Impact à long terme et intervention pour la diarrhée au Brésil
4 mars 2011 mis à jour par: University of Virginia
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'effet d'une supplémentation d'un an en vitamine A, zinc et vitamine A plus zinc par rapport au placebo sur le score de taille pour l'âge Z (HAZ) et le nombre d'épisodes de diarrhée et le nombre de jours de diarrhée à un an chez des enfants vivant dans un bidonville brésilien.
Les participants à l'étude comprendront 280 enfants âgés de 2 mois à 8 ans, avec un score de taille pour l'âge Z (HAZ) inférieur à la médiane de la communauté du Parque Universitario, vivant dans une favela brésilienne.
Il existe également une sous-étude pour déterminer si dix jours de glutamine administrée sous forme de bolus oral améliorent la santé du système digestif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude comprendront 280 enfants âgés de 2 mois à 8 ans, avec un score de taille pour l'âge Z (HAZ) inférieur à la médiane de la communauté du Parque Universitario, vivant dans une favela brésilienne.
Les sujets seront inscrits dans cette étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo sur l'impact et l'intervention à long terme pour la diarrhée au Brésil.
Les enfants répondant aux critères d'inclusion seront prospectivement randomisés dans quatre groupes : (1) placebo : placebo (2) Vitamine A : zinc Placebo (3) Vitamine A : zinc Placebo (4) Vitamine A : zinc.
L'intervention durera un an avec deux années supplémentaires de suivi.
Une étude nichée impliquant tous les patients aura lieu à la quatrième semaine.
À la quatrième semaine, il y aura une deuxième randomisation à la glutamine orale ou à la glycine (placebo) pendant dix jours supplémentaires.
Le critère d'évaluation principal de l'étude nichée sera le rapport L:M à 6 semaines.
La liste principale de randomisation sera rompue, uniquement par approbation combinée des chercheurs principaux, à la fin de l'étude ou dans le cas inattendu d'un enfant devant être retiré de l'étude (pour ce cas uniquement).
Tous les sujets randomisés seront visités à leur domicile deux fois par semaine pour l'évaluation de la diarrhée intercurrente.
À 1, 4, 8, 12, 24 et 36 mois, les patients auront une évaluation de l'état nutritionnel/anthropométrie et du taux de maladies diarrhéiques.
À 0, 1, 1,5 et 4 mois, tous les sujets randomisés subiront un rapport lactulose:mannose (L:M).
Un dosage sanguin en Zinc et Vitamine A sera effectué à 0 et 4 mois.
De plus, une évaluation de la microbiologie des selles, de la lactoferrine et de la perte de protéines sera effectuée à 1 mois.
Tous les sujets randomisés qui terminent le protocole doivent subir les évaluations décrites ci-dessus à 36 semaines.
Le principal effet d'intérêt est la différence des variations moyennes du HAZ entre les enfants recevant du zinc et de la vitamine A par rapport aux enfants ne recevant ni vitamine A ni zinc, en faisant la moyenne de la différence entre les enfants recevant de la glutamine et les enfants ne recevant pas de glutamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
321
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Guerrant
- Numéro de téléphone: (434) 924-5242
Lieux d'étude
-
-
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Fortaleza, Brésil, 60436160
- Recrutement
- Federal University Of Ceara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 2 mois à 8 ans dont la taille pour l'âge Z-score (HAZ) est inférieure à la médiane de la communauté du Parque Universitario. Être résident de la flavela brésilienne. Le parent ou le tuteur de l'enfant doit signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Enfants exclusivement nourris au sein. Enfants ayant participé à "l'étude hospitalière" ou à toute autre étude au cours des deux dernières années. Enfants avec fièvre> 102 F au moment du dépistage. Enfants atteints d'une maladie systémique au moment du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : choc, méningite, septicémie, pneumonie, tuberculose, varicelle. Enfants sous antibiotiques pendant le dépistage. Enfants ayant des frères et sœurs du même ménage inscrits à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: un
glutamine orale avec jus pendant 10 jours
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0,8 g/kg, soit jusqu'à une dose quotidienne totale de 16,2 g/jour, avec du jus tous les jours pendant 10 jours
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Expérimental: b
PO vit A q 4 mois pendant 1 an plus placebo de zinc
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100 000 UI pour les enfants de moins de 12 mois (ou placebo) et PO 200 000 UI pour les enfants d'au moins 12 mois (ou placebo), les deux q mois pendant 1 an à 0, 4 et 8 mois.
40 mg deux fois par semaine pendant 12 mois
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Comparateur actif: c
Zinc 40 mg deux fois par semaine Plus vitamine A Placebo pendant un an
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100 000 UI pour les enfants de moins de 12 mois (ou placebo) et PO 200 000 UI pour les enfants d'au moins 12 mois (ou placebo), les deux q mois pendant 1 an à 0, 4 et 8 mois.
40 mg deux fois par semaine pendant 12 mois
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Comparateur placebo: d
glycine orale avec jus tous les jours pendant 10 jours
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0,4 g/kg ; c'est-à-dire jusqu'à 8,3 g/j, avec du jus tous les jours pendant 10 jours
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Comparateur placebo: e
Vitamine A Placebo plus Zinc Placebo pendant un an
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100 000 UI pour les enfants de moins de 12 mois (ou placebo) et PO 200 000 UI pour les enfants d'au moins 12 mois (ou placebo), les deux q mois pendant 1 an à 0, 4 et 8 mois.
40 mg deux fois par semaine pendant 12 mois
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Expérimental: F
Vitamine A q 4 mois et PO Zinc pendant 1 an
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100 000 UI pour les enfants de moins de 12 mois (ou placebo) et PO 200 000 UI pour les enfants d'au moins 12 mois (ou placebo), les deux q mois pendant 1 an à 0, 4 et 8 mois.
40 mg deux fois par semaine pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport L:M à 1,5 mois
Délai: 1,5 mois
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1,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport L:M à 4 et 12 mois
Délai: 4 et 12 mois
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4 et 12 mois
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ZAT
Délai: 1,5, 4, 8, 12, 24 et 36 mois
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1,5, 4, 8, 12, 24 et 36 mois
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Fardeau de la diarrhée
Délai: 4, 8, 12, 24 et 36 mois
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4, 8, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L Guerrant, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lima AA, Anstead GM, Zhang Q, Figueiredo IL, Soares AM, Mota RM, Lima NL, Guerrant RL, Oria RB. Effects of glutamine alone or in combination with zinc and vitamin A on growth, intestinal barrier function, stress and satiety-related hormones in Brazilian shantytown children. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(4):225-33. doi: 10.6061/clinics/2014(04)02.
- Lima AA, Kvalsund MP, Souza PP, Figueiredo IL, Soares AM, Mota RM, Lima NL, Pinkerton RC, Patrick PP, Guerrant RL, Oria RB. Zinc, vitamin A, and glutamine supplementation in Brazilian shantytown children at risk for diarrhea results in sex-specific improvements in verbal learning. Clinics (Sao Paulo). 2013;68(3):351-8. doi: 10.6061/clinics/2013(03)oa11.
- Mitter SS, Oria RB, Kvalsund MP, Pamplona P, Joventino ES, Mota RM, Goncalves DC, Patrick PD, Guerrant RL, Lima AA. Apolipoprotein E4 influences growth and cognitive responses to micronutrient supplementation in shantytown children from northeast Brazil. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(1):11-8. doi: 10.6061/clinics/2012(01)03.
- Lima AA, Soares AM, Lima NL, Mota RM, Maciel BL, Kvalsund MP, Barrett LJ, Fitzgerald RP, Blaner WS, Guerrant RL. Effects of vitamin A supplementation on intestinal barrier function, growth, total parasitic, and specific Giardia spp infections in Brazilian children: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Mar;50(3):309-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181a96489.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2005
Première publication (Estimation)
23 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12475
- 05-0071 (NIAID)
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