Impacto e Intervenção a Longo Prazo para Diarréia no Brasil
4 de março de 2011 atualizado por: University of Virginia
Os objetivos principais deste estudo são determinar o efeito de 1 ano de suplementação de vitamina A, zinco e vitamina A mais zinco em comparação com placebo na pontuação Z de altura para idade (HAZ) e no número de episódios de diarreia e número de dias de diarréia em um ano em crianças que vivem em uma favela brasileira.
Os participantes do estudo incluirão 280 crianças de 2 meses a 8 anos de idade, com uma pontuação Z de Altura para a Idade (HAZ) menor que a mediana para a comunidade do Parque Universitário, que vive em uma favela brasileira.
Há também um subestudo para determinar se dez dias de glutamina administrados em bolus oral melhoram a saúde do sistema digestivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo incluirão 280 crianças de 2 meses a 8 anos de idade, com uma pontuação Z de Altura para a Idade (HAZ) menor que a mediana para a comunidade do Parque Universitário, que vive em uma favela brasileira.
Os participantes serão inscritos neste estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo do Impacto e Intervenção de Longo Prazo para Diarréia no Brasil.
As crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizadas prospectivamente para quatro braços: (1) placebo: placebo (2) Vitamina A: Zinco Placebo (3) Vitamina A Placebo:Zinco (4) Vitamina A:Zinco.
A intervenção durará um ano com dois anos adicionais de acompanhamento.
Um estudo aninhado envolvendo todos os pacientes ocorrerá na quarta semana.
Na quarta semana, haverá uma segunda randomização para glutamina oral ou glicina (placebo) por mais dez dias.
O endpoint primário do estudo aninhado será a proporção L:M em 6 semanas.
A lista principal de randomização será desfeita, apenas por aprovação conjunta dos Pesquisadores Principais, no final do estudo ou no caso inesperado de uma criança precisar ser removida do estudo (somente para esse caso).
Todos os indivíduos randomizados serão visitados em suas casas duas vezes por semana para avaliação de diarreia intercorrente.
Aos 1, 4, 8, 12, 24 e 36 meses, os pacientes terão um estado nutricional/antropometria e avaliação da taxa de doença diarreica.
Aos 0, 1, 1,5 e 4 meses, todos os indivíduos randomizados terão uma relação lactulose:manose (L:M) realizada.
Um nível de zinco e vitamina A no sangue será medido aos 0 e 4 meses.
Também uma avaliação de microbiologia de fezes, lactoferrina e perda de proteína será concluída em 1 mês.
Todos os indivíduos randomizados que completam o protocolo devem ter avaliações conforme descrito acima em 36 semanas.
O efeito primário de interesse é a diferença nas mudanças médias de HAZ entre crianças que receberam Zinco mais Vitamina A em comparação com crianças que não receberam Vitamina A ou Zinco, calculando a média da diferença entre crianças que receberam glutamina e crianças que não receberam glutamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
321
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fortaleza, Brasil, 60436160
- Recrutamento
- Federal University of Ceara
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 2 meses a 8 anos com escore Z de altura para idade (HAZ) menor que a mediana para a comunidade do Parque Universitário. Ser residente na flavela brasileira. Os pais ou tutores da criança devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Crianças em aleitamento materno exclusivo. Crianças que participaram do "estudo hospitalar" ou de qualquer outro estudo nos últimos dois anos. Crianças com febre > 102 F no momento da triagem. Crianças com doença sistêmica no momento da triagem, incluindo, entre outros: choque, meningite, sepse, pneumonia, tuberculose, varicela. Crianças em uso de antibióticos durante a triagem. Crianças com irmãos do mesmo domicílio foram incluídas neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: a
glutamina oral com suco por 10 dias
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0,8gm/kg, ou seja, até uma dose diária total de 16,2gm/dia, com suco diariamente por 10 dias
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Experimental: b
PO vit A a cada 4 meses por 1 ano mais placebo de zinco
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100.000 UI para crianças menores de 12 meses (ou placebo) e PO 200.000 UI para crianças com pelo menos 12 meses de idade (ou placebo), ambos q meses por 1 ano aos 0, 4 e 8 meses.
40 mg duas vezes por semana durante 12 meses
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Comparador Ativo: c
Zinco 40 mg duas vezes por semana Mais Vitamina A Placebo por um ano
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100.000 UI para crianças menores de 12 meses (ou placebo) e PO 200.000 UI para crianças com pelo menos 12 meses de idade (ou placebo), ambos q meses por 1 ano aos 0, 4 e 8 meses.
40 mg duas vezes por semana durante 12 meses
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Comparador de Placebo: d
glicina oral com suco diariamente por 10 dias
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0,4 g/kg; ou seja, até 8,3gm/d, com suco diariamente por 10 dias
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Comparador de Placebo: e
Vitamina A Placebo mais Zinco Placebo por um ano
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100.000 UI para crianças menores de 12 meses (ou placebo) e PO 200.000 UI para crianças com pelo menos 12 meses de idade (ou placebo), ambos q meses por 1 ano aos 0, 4 e 8 meses.
40 mg duas vezes por semana durante 12 meses
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Experimental: f
Vitamina A q 4 meses e PO Zinco por 1 ano
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100.000 UI para crianças menores de 12 meses (ou placebo) e PO 200.000 UI para crianças com pelo menos 12 meses de idade (ou placebo), ambos q meses por 1 ano aos 0, 4 e 8 meses.
40 mg duas vezes por semana durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção L:M em 1,5 meses
Prazo: 1,5 meses
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1,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção L:M aos 4 e 12 meses
Prazo: 4 e 12 meses
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4 e 12 meses
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HAZ
Prazo: 1,5, 4, 8, 12, 24 e 36 meses
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1,5, 4, 8, 12, 24 e 36 meses
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Fardo de diarréia
Prazo: 4, 8, 12, 24 e 36 meses
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4, 8, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard L Guerrant, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lima AA, Anstead GM, Zhang Q, Figueiredo IL, Soares AM, Mota RM, Lima NL, Guerrant RL, Oria RB. Effects of glutamine alone or in combination with zinc and vitamin A on growth, intestinal barrier function, stress and satiety-related hormones in Brazilian shantytown children. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(4):225-33. doi: 10.6061/clinics/2014(04)02.
- Lima AA, Kvalsund MP, Souza PP, Figueiredo IL, Soares AM, Mota RM, Lima NL, Pinkerton RC, Patrick PP, Guerrant RL, Oria RB. Zinc, vitamin A, and glutamine supplementation in Brazilian shantytown children at risk for diarrhea results in sex-specific improvements in verbal learning. Clinics (Sao Paulo). 2013;68(3):351-8. doi: 10.6061/clinics/2013(03)oa11.
- Mitter SS, Oria RB, Kvalsund MP, Pamplona P, Joventino ES, Mota RM, Goncalves DC, Patrick PD, Guerrant RL, Lima AA. Apolipoprotein E4 influences growth and cognitive responses to micronutrient supplementation in shantytown children from northeast Brazil. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(1):11-8. doi: 10.6061/clinics/2012(01)03.
- Lima AA, Soares AM, Lima NL, Mota RM, Maciel BL, Kvalsund MP, Barrett LJ, Fitzgerald RP, Blaner WS, Guerrant RL. Effects of vitamin A supplementation on intestinal barrier function, growth, total parasitic, and specific Giardia spp infections in Brazilian children: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Mar;50(3):309-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181a96489.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12475
- 05-0071 (NIAID)
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