Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet indvirkning og intervention for diarré i Brasilien

4. marts 2011 opdateret af: University of Virginia
De primære mål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​1 års tilskud af vitamin A, zink og vitamin A plus zink sammenlignet med placebo på højden for alder Z-score (HAZ) og antallet af episoder med diarré og antal dage af diarré på et år hos børn, der bor i et brasiliansk slumkvarter. Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 280 børn i alderen 2 måneder til 8 år, med en højde for alder Z-score (HAZ) mindre end medianen for Parque Universitario-samfundet, der bor i brasiliansk favela. Der er også en delundersøgelse for at afgøre, om ti dages glutamin leveret som en oral bolus forbedrer fordøjelsessystemets sundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 280 børn i alderen 2 måneder til 8 år, med en højde for alder Z-score (HAZ) mindre end medianen for Parque Universitario-samfundet, der bor i brasiliansk favela. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse af den langsigtede virkning og intervention for diarré i Brasilien. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil prospektivt blive randomiseret til fire arme: (1) placebo: placebo (2) Vitamin A: Zink Placebo (3) Vitamin A Placebo: Zink (4) Vitamin A:Zink. Indsatsen vil vare i et år med yderligere to års opfølgning. En indlejret undersøgelse, der involverer alle patienter, vil finde sted i uge fire. I uge fire vil der være en anden randomisering til enten oral glutamin eller glycin (placebo) i yderligere ti dage. Det primære endepunkt for den indlejrede undersøgelse vil være L:M-forholdet efter 6 uger. Master randomiseringslisten vil blive brudt, kun ved kombineret godkendelse af de primære efterforskere, ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller i det uventede tilfælde, hvor et barn skal fjernes fra undersøgelsen (kun i det tilfælde). Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive besøgt i deres hjem to gange om ugen til vurdering af interkurrent diarré. Efter 1, 4, 8, 12, 24 og 36 måneder vil patienter have en vurdering af ernæringsstatus/antropometri og diarrésygdom. Efter 0, 1, 1,5 og 4 måneder vil alle randomiserede forsøgspersoner få udført et lactulose:mannose-forhold (L:M). Et zink- og vitamin A-niveau i blodet vil blive udtaget ved 0 og 4 måneder. Også en afføringsmikrobiologi, lactoferrin og proteintabsvurdering vil blive afsluttet efter 1 måned. Alle randomiserede forsøgspersoner, der udfylder protokollen, skal have vurderinger som beskrevet ovenfor efter 36 uger. Den primære effekt af interesse er forskellen i gennemsnitlige HAZ-ændringer mellem børn, der får zink plus vitamin A, sammenlignet med børn, der ikke får vitamin A eller zink, idet gennemsnittet er forskellen mellem børn, der får glutamin, og børn, der ikke får glutamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60436160
        • Rekruttering
        • Federal University of Ceara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 2 måneder til 8 år med højde for alder Z-score (HAZ) mindre end medianen for Parque Universitario-samfundet. Vær bosiddende i brasiliansk flavela. Barnets forælder eller værge skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Børn, der udelukkende ammes. Børn, der har deltaget i "hospitalundersøgelsen" eller en hvilken som helst anden undersøgelse med inden for de seneste to år. Børn med feber > 102 F på tidspunktet for screening. Børn med systemisk sygdom på screeningstidspunktet, herunder men ikke begrænset til: shock, meningitis, sepsis, lungebetændelse, tuberkulose, skoldkopper. Børn på antibiotika under screening. Børn med søskende fra samme husstand deltog i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: -en
oral glutamin med juice i 10 dage
Medicin: Glutamin
0,8 g/kg, dvs. op til en samlet daglig dosis på 16,2 g/dag, med juice dagligt i 10 dage
Eksperimentel: b
PO vit A q 4 mdr. i 1 år plus zink placebo
Medicin: Vitamin A
100.000 IE for børn under 12 måneder (eller placebo) og PO 200.000 IE for børn på mindst 12 måneder (eller placebo), begge q måneder i 1 år ved 0, 4 og 8 måneder.
Medicin: zink
40 mg to gange ugentligt i 12 måneder
Aktiv komparator: c
Zink 40 mg to gange ugentlig Plus Vitamin A Placebo i et år
Medicin: Vitamin A
100.000 IE for børn under 12 måneder (eller placebo) og PO 200.000 IE for børn på mindst 12 måneder (eller placebo), begge q måneder i 1 år ved 0, 4 og 8 måneder.
Medicin: zink
40 mg to gange ugentligt i 12 måneder
Placebo komparator: d
oral glycin med juice dagligt i 10 dage
Medicin: glycin
0,4 g/kg; dvs. op til 8,3 g/d, med juice dagligt i 10 dage
Placebo komparator: e
Vitamin A placebo plus zink placebo i et år
Medicin: Vitamin A
100.000 IE for børn under 12 måneder (eller placebo) og PO 200.000 IE for børn på mindst 12 måneder (eller placebo), begge q måneder i 1 år ved 0, 4 og 8 måneder.
Medicin: zink
40 mg to gange ugentligt i 12 måneder
Eksperimentel: f
Vitamin A q 4 måneder og PO Zink i 1 år
Medicin: Vitamin A
100.000 IE for børn under 12 måneder (eller placebo) og PO 200.000 IE for børn på mindst 12 måneder (eller placebo), begge q måneder i 1 år ved 0, 4 og 8 måneder.
Medicin: zink
40 mg to gange ugentligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
L:M-forhold ved 1,5 måned
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
L:M-forhold ved 4 & 12 måneder
Tidsramme: 4 og 12 måneder
4 og 12 måneder
HAZ
Tidsramme: 1,5, 4, 8, 12, 24 og 36 måneder
1,5, 4, 8, 12, 24 og 36 måneder
Diarré byrde
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 og 36 måneder
4, 8, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Guerrant, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2005

Først opslået (Skøn)

23. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12475
  • 05-0071 (NIAID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner