Impatto e intervento a lungo termine per la diarrea in Brasile

I partecipanti allo studio includeranno 280 bambini di età compresa tra 2 mesi e 8 anni, con un punteggio Altezza per età Z (HAZ) inferiore alla media per la comunità del Parque Universitario, che vive nella favela brasiliana. I soggetti saranno arruolati in questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo sull'impatto e l'intervento a lungo termine per la diarrea in Brasile. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in modo prospettico in quattro bracci: (1) placebo: placebo (2) Vitamina A: Zinco Placebo (3) Vitamina A Placebo: Zinco (4) Vitamina A: Zinco. L'intervento durerà un anno con ulteriori due anni di follow-up. Alla quarta settimana si svolgerà uno studio nidificato che coinvolgerà tutti i pazienti. Alla quarta settimana ci sarà una seconda randomizzazione alla glutammina orale o alla glicina (placebo) per altri dieci giorni. L'endpoint primario dello studio nidificato sarà il rapporto L:M a 6 settimane. L'elenco principale di randomizzazione verrà interrotto, solo previa approvazione combinata dei Principal Investigators, alla fine dello studio o nell'evento imprevisto di un bambino che necessita di essere rimosso dallo studio (solo per quel caso). Tutti i soggetti randomizzati saranno visitati a casa loro due volte a settimana per la valutazione della diarrea intercorrente. A 1, 4, 8, 12, 24 e 36 mesi i pazienti avranno una valutazione dello stato nutrizionale/antropometrico e del tasso di malattie diarroiche. A 0, 1, 1,5 e 4 mesi a tutti i soggetti randomizzati verrà eseguito un rapporto lattulosio:mannosio (L:M). A 0 e 4 mesi verrà prelevato un livello di zinco e vitamina A nel sangue. Anche una valutazione della microbiologia delle feci, della lattoferrina e della perdita proteica sarà completata a 1 mese. Tutti i soggetti randomizzati che completano il protocollo dovrebbero avere valutazioni come descritto sopra a 36 settimane. L'effetto principale di interesse è la differenza nelle variazioni medie di HAZ tra i bambini che ricevono zinco più vitamina A rispetto ai bambini che non ricevono vitamina A o zinco, calcolando la differenza tra i bambini che ricevono glutammina e i bambini che non ricevono glutammina.