Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ i interwencja w przypadku biegunki w Brazylii

4 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Virginia
Głównymi celami tego badania jest określenie wpływu rocznej suplementacji witaminy A, cynku i witaminy A plus cynk w porównaniu z placebo na wskaźnik wzrostu dla wieku Z (HAZ) oraz liczbę epizodów biegunki i liczbę dni biegunki w wieku jednego roku u dzieci mieszkających w brazylijskich slumsach. W badaniu weźmie udział 280 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 8 lat, których wskaźnik wzrostu dla wieku Z (HAZ) jest niższy niż mediana społeczności Parque Universitario, mieszkających w brazylijskiej faweli. Istnieje również badanie podrzędne mające na celu ustalenie, czy dziesięć dni glutaminy dostarczanej w postaci bolusa doustnego poprawia zdrowie układu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 280 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 8 lat, których wskaźnik wzrostu dla wieku Z (HAZ) jest niższy niż mediana społeczności Parque Universitario, mieszkających w brazylijskiej faweli. Uczestnicy zostaną włączeni do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania długoterminowego wpływu i interwencji w przypadku biegunki w Brazylii. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną prospektywnie, losowo przydzielone do czterech grup: (1) placebo: placebo (2) Witamina A: cynk Placebo (3) Witamina A Placebo: cynk (4) Witamina A: cynk. Interwencja potrwa rok z dodatkowymi dwoma latami obserwacji. Zagnieżdżone badanie z udziałem wszystkich pacjentów odbędzie się w czwartym tygodniu. W czwartym tygodniu nastąpi druga randomizacja do doustnej glutaminy lub glicyny (placebo) przez dodatkowe dziesięć dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania zagnieżdżonego będzie stosunek L:M po 6 tygodniach. Główna lista randomizacji zostanie przerwana, tylko za łączną zgodą głównych badaczy, na koniec badania lub w nieoczekiwanym przypadku konieczności usunięcia dziecka z badania (tylko w tym przypadku). Wszyscy randomizowani pacjenci będą odwiedzani w ich domach dwa razy w tygodniu w celu oceny współistniejącej biegunki. Po 1, 4, 8, 12, 24 i 36 miesiącach pacjenci zostaną poddani ocenie stanu odżywienia/antropometrii i wskaźnika występowania biegunek. W wieku 0, 1, 1,5 i 4 miesięcy wszyscy randomizowani pacjenci będą mieli wykonany stosunek laktulozy do mannozy (L:M). Poziom cynku i witaminy A we krwi zostanie pobrany w wieku 0 i 4 miesięcy. Również ocena mikrobiologii stolca, laktoferyny i utraty białka zostanie zakończona po 1 miesiącu. Wszyscy randomizowani pacjenci, którzy ukończyli protokół, powinni zostać poddani ocenie, jak opisano powyżej, po 36 tygodniach. Głównym efektem zainteresowania jest różnica w średnich zmianach HAZ między dziećmi otrzymującymi cynk i witaminę A w porównaniu z dziećmi nie otrzymującymi witaminy A ani cynku, uśredniając różnicę między dziećmi otrzymującymi glutaminę i dziećmi nieotrzymującymi glutaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60436160
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Ceará

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 8 lat o wzroście w stosunku do wieku Z-score (HAZ) niższym niż mediana dla społeczności Parque Universitario. Bądź rezydentem brazylijskiej flaveli. Rodzic lub opiekun dziecka musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci karmione wyłącznie piersią. Dzieci, które w ciągu ostatnich dwóch lat uczestniczyły w „badaniu szpitalnym” lub jakimkolwiek innym badaniu. Dzieci z gorączką > 102 F w czasie badania przesiewowego. Dzieci z chorobą ogólnoustrojową w czasie badania przesiewowego, w tym między innymi: wstrząs, zapalenie opon mózgowych, posocznica, zapalenie płuc, gruźlica, ospa wietrzna. Dzieci na antybiotykach podczas badań przesiewowych. Do badania włączono dzieci z rodzeństwem z tego samego gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
doustna glutamina z sokiem przez 10 dni
Lek: Glutamina
0,8 g/kg, czyli do całkowitej dziennej dawki 16,2 g/dzień, z sokiem codziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: B
PO wit A q 4 miesiące przez 1 rok plus placebo z cynkiem
Lek: Witamina A
100 000 IU dla dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy (lub placebo) i PO 200 000 IU dla dzieci w wieku co najmniej 12 miesięcy (lub placebo), oba q miesięcy przez 1 rok w 0, 4 i 8 miesiącu.
Lek: cynk
40 mg dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: C
Cynk 40 mg dwa razy w tygodniu Plus witamina A Placebo przez rok
Lek: Witamina A
100 000 IU dla dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy (lub placebo) i PO 200 000 IU dla dzieci w wieku co najmniej 12 miesięcy (lub placebo), oba q miesięcy przez 1 rok w 0, 4 i 8 miesiącu.
Lek: cynk
40 mg dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy
Komparator placebo: D
doustna glicyna z sokiem codziennie przez 10 dni
Lek: glicyna
0,4 g/kg; tj. do 8,3 g/d, z sokiem codziennie przez 10 dni
Komparator placebo: mi
Witamina A Placebo plus Cynk Placebo przez rok
Lek: Witamina A
100 000 IU dla dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy (lub placebo) i PO 200 000 IU dla dzieci w wieku co najmniej 12 miesięcy (lub placebo), oba q miesięcy przez 1 rok w 0, 4 i 8 miesiącu.
Lek: cynk
40 mg dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: F
Witamina A q 4 miesiące i PO Cynk przez 1 rok
Lek: Witamina A
100 000 IU dla dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy (lub placebo) i PO 200 000 IU dla dzieci w wieku co najmniej 12 miesięcy (lub placebo), oba q miesięcy przez 1 rok w 0, 4 i 8 miesiącu.
Lek: cynk
40 mg dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek L:M po 1,5 miesiąca
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
1,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek L:M w wieku 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
4 i 12 miesięcy
HAZ
Ramy czasowe: 1,5, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy
1,5, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy
Obciążenie biegunką
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy
4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Guerrant, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12475
  • 05-0071 (NIAID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj