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Sildenafilcitrat zur Behandlung bestehender Präeklampsie

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Sildenafilcitrat, verabreicht im Dosisbereich von 20–80 mg TID zur Behandlung von Präeklampsie. (HAUSTIER)

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafilcitrat bei der Behandlung bestehender Präeklampsie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5RA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M14 0JH
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Pembury, Kent, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN1 1JU
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Ashton under Lyne, Lancs, Vereinigtes Königreich, 0L6 9RW
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Präeklampsie, definiert als neuer Bluthochdruck mit einem diastolischen Blutdruck von > oder = 90 mmHg in zwei Fällen, die mindestens 4 Stunden voneinander entfernt liegen und nach der 20. Schwangerschaftswoche auftreten, verbunden mit >500 mg/24 Stunden Proteinurie. Personen mit vorbestehender Hypertonie (in Behandlung) müssen lediglich die Proteinurie-Anforderung erfüllen.
  • Gestationsalter 24–34 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Wo eine dringende Lieferung angegeben ist
  • Wenn der Verdacht besteht, dass der Fötus eine strukturelle oder chromosomale Anomalie aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt ist die Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Individuelles Geburtsgewichtsverhältnis bei der Entbindung, Plazentagewicht, Pulsatilitätsindex der Nabelarterie, andere PET-Indizes (einschließlich Harnsäure und mütterlicher Blutdruck), Sicherheit und Verträglichkeit, Populations-PK, fetale Exposition (PK)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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