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Citrato di sildenafil per il trattamento della preeclampsia consolidata

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del citrato di sildenafil orale somministrato nell'intervallo di dosaggio di 20-80 mg TID per il trattamento della pre-eclampsia. (ANIMALE DOMESTICO)

Determinare l'efficacia e la sicurezza del citrato di sildenafil nel trattamento della preeclampsia accertata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Fife, Regno Unito, KY2 5RA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M14 0JH
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Pembury, Kent, Regno Unito, TN2 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN1 1JU
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Ashton under Lyne, Lancs, Regno Unito, 0L6 9RW
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con pre-eclampsia definita come nuova ipertensione con una PA diastolica > o = 90 mmHg in due occasioni separate da almeno 4 ore insorte dopo 20 settimane di gravidanza, associata a proteinuria >500 mg/24 ore. I soggetti con ipertensione preesistente (in trattamento) devono soddisfare solo il requisito della proteinuria.
  • Età gestazionale 24-34 w
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Dove è indicata la consegna urgente
  • Dove si sospetta che il feto abbia un'anomalia strutturale o cromosomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario è il tempo dalla randomizzazione alla consegna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Rapporto peso alla nascita individualizzato al parto, peso placentare, indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale, altri indici di PET (inclusi acido urico e pressione arteriosa materna), sicurezza e tolleranza, popolazione farmacocinetica, esposizione fetale (PK)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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