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Citrato de sildenafil para el tratamiento de la preeclampsia establecida

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia del citrato de sildenafil oral administrado en el rango de dosis de 20 a 80 mg TID para el tratamiento de la preeclampsia. (MASCOTA)

Determinar la eficacia y seguridad del citrato de sildenafilo en el tratamiento de la preeclampsia establecida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Fife, Reino Unido, KY2 5RA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M14 0JH
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Pembury, Kent, Reino Unido, TN2 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 1JU
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Ashton under Lyne, Lancs, Reino Unido, 0L6 9RW
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con preeclampsia definida como hipertensión nueva con una PA diastólica de > o = 90 mmHg en dos ocasiones separadas por al menos 4 horas después de las 20 semanas de embarazo, asociada con proteinuria >500 mg/24 horas. Los sujetos con hipertensión preexistente (en tratamiento) solo necesitan cumplir con el requisito de proteinuria.
  • Edad gestacional 24-34 s
  • Embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Donde se indica entrega urgente
  • Cuando se sospecha que el feto tiene una anomalía estructural o cromosómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El punto final primario es el tiempo desde la aleatorización hasta la entrega.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Razón individualizada de peso al nacer en el momento del parto, Peso de la placenta, Índice de pulsatilidad de la arteria umbilical, Otros índices de PET (incluidos ácido úrico y PA materna), Seguridad y tolerancia, Farmacocinética poblacional, Exposición fetal (FC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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