Langzeitbehandlungsstudie zu MRA bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)
21. Dezember 2009 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MRA bei Patienten mit sJIA, die an den Studien MRA011JP oder MRA316JP teilgenommen haben
Eine offene Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MRA bei Patienten mit sJIA, die an den Studien MRA011JP oder MRA316JP teilgenommen haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (MRA011JP-Patienten)
- Von den Patienten, die die drei MRA-Infusionen in der gleichen Dosis im Hauptauswertungszeitraum in der vorangegangenen Studie erhalten haben und sich derzeit im fortgesetzten Behandlungszeitraum befinden
- die Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass das Medikament wirksam ist und keine Sicherheitsprobleme bestehen (MRA316JP-Patienten)
- Patienten, die in die Blindphase übergehen und bei denen die letzten Beobachtungen nach Abschluss oder Abbruch der Studie durchgeführt werden
- Patienten, die die drei Infusionen in der offenen Phase erhalten und die Kriterien für den Übergang in die Blindphase nicht erfüllen
Ausschlusskriterien
- Patienten, die 3 Monate nach Abschluss der vorherigen Studie nicht aufgenommen wurden
- Patienten, die seit Abschluss der vorherigen Studie bis zum Beginn der Behandlung in dieser Studie mit Infliximab oder Etanercept behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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8mg/kg/2Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit:Prozentsatz der Patienten, die eine 30 %ige Verbesserung des JIA-Core-Sets zeigten, verglichen mit vor der ersten Infusion des Prüfpräparats (einschließlich der vorherigen Studie)
Zeitfenster: ganze Periode
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ganze Periode
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Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: ganze Periode
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ganze Periode
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Pharmakokinetik: Das Zeitprofil der MRA-Talkonzentration im Serum bei 0 W, dann alle 2 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche und alle 2 Wochen
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0 Woche und alle 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit: Zeitprofile von CRP und BSG, Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von 30 %, 50 % und 70 % im JIA-Core-Set, JIA-Core-Set-Variablen, Schmerzen, Kortikosteroiddosis bei 0 W, dann alle 2 Wochen zeigen
Zeitfenster: 0 Woche und alle 2 Wochen
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0 Woche und alle 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aoki C, Inaba Y, Choe H, Kaneko U, Hara R, Miyamae T, Imagawa T, Mori M, Oba MS, Yokota S, Saito T. Discrepancy between clinical and radiological responses to tocilizumab treatment in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1171-7. doi: 10.3899/jrheum.130924. Epub 2014 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1567.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Longterm safety and effectiveness of the anti-interleukin 6 receptor monoclonal antibody tocilizumab in patients with systemic juvenile idiopathic arthritis in Japan. J Rheumatol. 2014 Apr;41(4):759-67. doi: 10.3899/jrheum.130690. Epub 2014 Mar 15.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRA317JP
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