Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочного лечения системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) с помощью MRA

21 декабря 2009 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое расширенное исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности и эффективности МРА у пациентов с сЮИА, участвовавших в исследованиях MRA011JP или MRA316JP

Открытое расширенное исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности и эффективности МРА у пациентов с сЮИА, которые участвовали в исследованиях MRA011JP или MRA316JP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (пациенты MRA011JP)

  • Из пациентов, которые получили три инфузии MRA в той же дозе в основной период оценки в предыдущем исследовании и в настоящее время находятся на продолжении периода лечения
  • пациенты, у которых подтверждена эффективность препарата и нет проблем с безопасностью (пациенты MRA316JP)
  • Пациенты, которые переходят к слепому периоду и у которых последние наблюдения проводятся после завершения или прекращения исследования.
  • Пациенты, получившие три инфузии в открытом периоде и не соответствующие критериям перехода в слепой период

Критерий исключения

  • Пациенты, не включенные в исследование через 3 месяца после завершения предыдущего исследования
  • Пациенты, получавшие инфликсимаб или этанерцепт с момента завершения предыдущего исследования до начала лечения в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МРА (тоцилизумаб)
8 мг/кг/2 ​​недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: процент пациентов, демонстрирующих улучшение на 30 % по базовому набору для ЮИА по сравнению с состоянием до первой инфузии исследуемого препарата (включая предыдущее исследование).
Временное ограничение: весь период
весь период
Безопасность: частота и тяжесть нежелательных явлений и нежелательных реакций.
Временное ограничение: весь период
весь период
Фармакокинетика: временной профиль минимальной концентрации MRA в сыворотке при 0 нед, затем каждые 2 нед.
Временное ограничение: 0 неделя и каждые 2 недели
0 неделя и каждые 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: временные профили СРБ и СОЭ, процент пациентов с улучшением на 30%, 50% и 70% в основном наборе ЮИА, параметры основного набора ЮИА, боль, доза кортикостероидов при 0 нед, затем каждые 2 нед.
Временное ограничение: 0 неделя и каждые 2 недели
0 неделя и каждые 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRA317JP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРА (тоцилизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться