Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie léčby MRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sJIA)

21. prosince 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Otevřená, rozšiřující studie fáze III k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MRA u pacientů se sJIA, kteří se účastnili studií MRA011JP nebo MRA316JP

Otevřená rozšířená studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MRA u pacientů se sJIA, kteří se účastnili studií MRA011JP nebo MRA316JP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (pacienti MRA011JP)

  • Z pacientů, kteří dostali tři infuze MRA ve stejné dávce v hlavním hodnotícím období v předchozí studii a jsou v současné době v období pokračující léčby
  • pacienti, u kterých je potvrzeno, že lék je účinný a nejsou žádné problémy s bezpečností (pacienti MRA316JP)
  • Pacienti, kteří přecházejí do zaslepeného období au nichž se poslední pozorování provádějí po dokončení studie nebo jejím ukončení
  • Pacienti, kteří dostávají tři infuze v otevřeném období a nesplňují kritéria pro přechod do slepého období

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří nebyli zařazeni do 3 měsíců po dokončení předchozí studie
  • Pacienti, kteří byli léčeni infliximabem nebo etanerceptem od dokončení předchozí studie do zahájení léčby v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MRA (tocilizumab)
8 mg/kg/2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Procento pacientů vykazujících 30% zlepšení v základním souboru JIA ve srovnání s obdobím před první infuzí hodnoceného přípravku (včetně předchozí studie)
Časové okno: celé období
celé období
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí
Časové okno: celé období
celé období
Farmakokinetika: Časový profil minimální koncentrace MRA v séru při 0 W, poté každé 2 týdny
Časové okno: 0 týden a každé 2 týdny
0 týden a každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Časové profily CRP a ESR, procento pacientů vykazujících 30 %, 50 % a 70 % zlepšení v základním souboru JIA, proměnné základního souboru JIA, bolest, dávka kortikosteroidu při 0 W, poté každé 2 týdny
Časové okno: 0 týden a každé 2 týdny
0 týden a každé 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRA317JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRA (tocilizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit