Studio sul trattamento a lungo termine dell'MRA per l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs)
21 dicembre 2009 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Uno studio di fase III in aperto, di estensione, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'MRA nei pazienti con AIGs che hanno partecipato agli studi MRA011JP o MRA316JP
Uno studio di fase III, in aperto, di estensione, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di MRA in pazienti con AIGs che hanno partecipato agli studi MRA011JP o MRA316JP
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti MRA011JP)
- Dei pazienti che hanno ricevuto le tre infusioni di MRA alla stessa dose nel periodo di valutazione principale nello studio precedente e sono attualmente nel periodo di trattamento continuato
- i pazienti in cui è confermato che il farmaco è efficace e non ci sono problemi di sicurezza (pazienti MRA316JP)
- Pazienti che procedono al periodo cieco e nei quali vengono effettuate le ultime osservazioni dopo il completamento o il ritiro dello studio
- Pazienti che ricevono le tre infusioni nel periodo in aperto e non soddisfano i criteri per il passaggio al periodo in cieco
Criteri di esclusione
- Pazienti che non sono stati arruolati entro 3 mesi dal completamento dello studio precedente
- Pazienti che sono stati trattati con infliximab o etanercept dal completamento dello studio precedente fino all'inizio del trattamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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8 mg/kg/2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento del 30% nel set di base AIG rispetto a prima della prima infusione del prodotto sperimentale (incluso lo studio precedente)
Lasso di tempo: intero periodo
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intero periodo
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Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi e delle reazioni avverse
Lasso di tempo: intero periodo
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intero periodo
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Farmacocinetica: il profilo temporale della concentrazione minima di MRA nel siero a 0 W, quindi ogni 2 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana e ogni 2 settimane
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0 settimana e ogni 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: profili temporali di PCR e VES, percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento del 30%, 50% e 70% nel set base AIG, variabili del set base AIG, dolore, dose di corticosteroidi a 0 settimane, quindi ogni 2 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana e ogni 2 settimane
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0 settimana e ogni 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aoki C, Inaba Y, Choe H, Kaneko U, Hara R, Miyamae T, Imagawa T, Mori M, Oba MS, Yokota S, Saito T. Discrepancy between clinical and radiological responses to tocilizumab treatment in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1171-7. doi: 10.3899/jrheum.130924. Epub 2014 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1567.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Longterm safety and effectiveness of the anti-interleukin 6 receptor monoclonal antibody tocilizumab in patients with systemic juvenile idiopathic arthritis in Japan. J Rheumatol. 2014 Apr;41(4):759-67. doi: 10.3899/jrheum.130690. Epub 2014 Mar 15.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRA317JP
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