Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsbehandlingsstudie av MRA for systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA)

21. desember 2009 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En åpen, utvidet fase III-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av MRA hos pasienter med sJIA som deltok i studier MRA011JP eller MRA316JP

En åpen, utvidet fase III-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av MRA hos pasienter med sJIA som deltok i studiene MRA011JP eller MRA316JP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (MRA011JP-pasienter)

  • Av pasientene som fikk de tre infusjonene av MRA i samme dose i hovedevalueringsperioden i forrige studie og som for tiden er i fortsatt behandlingsperiode
  • pasientene der det er bekreftet at stoffet er effektivt og det ikke er noen problemer med sikkerheten (MRA316JP-pasienter)
  • Pasienter som fortsetter til blindperioden og hvor de siste observasjonene gjøres etter fullført studie eller tilbaketrekking
  • Pasienter som får de tre infusjonene i den åpne perioden og ikke oppfyller kriteriene for overgang til blindperioden

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som ikke ble registrert innen 3 måneder etter fullføring av forrige studie
  • Pasienter som har blitt behandlet med infliksimab eller etanercept fra fullføring av forrige studie til behandlingsstart i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Prosentandel av pasienter som viser 30 % forbedring i JIA-kjernesettet sammenlignet med før den første infusjonen av undersøkelsesproduktet (inkludert den forrige studien)
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Farmakokinetikk: Tidsprofilen til bunnserum-MRA-konsentrasjonen ved 0W, deretter hver 2. uke
Tidsramme: 0 uke og annenhver uke
0 uke og annenhver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Tidsprofiler for CRP og ESR, prosentandel av pasienter som viser 30 %, 50 % og 70 % forbedring i JIA-kjernesettet, JIA-kjernesettvariabler, smerte, kortikosteroiddose ved 0W, deretter hver 2. uke
Tidsramme: 0 uke og annenhver uke
0 uke og annenhver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRA317JP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRA (Tocilizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere