Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie dotyczące leczenia MRA układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (sMIZS)

21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte, rozszerzone badanie fazy III oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność MRA u pacjentów z uMIZS, którzy brali udział w badaniach MRA011JP lub MRA316JP

Otwarte, rozszerzone badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności MRA u pacjentów z uMIZS, którzy brali udział w badaniach MRA011JP lub MRA316JP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci MRA011JP)

  • Spośród pacjentów, którzy otrzymali trzy infuzje MRA w tej samej dawce w głównym okresie oceny w poprzednim badaniu i są obecnie w okresie kontynuacji leczenia
  • pacjenci, u których potwierdzono skuteczność leku i brak problemów z bezpieczeństwem (pacjenci MRA316JP)
  • Pacjenci, którzy przechodzą do okresu ślepej próby i u których ostatnie obserwacje są wykonywane po zakończeniu lub wycofaniu badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali trzy wlewy w okresie badania otwartego i nie spełniają kryteriów przejścia do okresu ślepej próby

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania w ciągu 3 miesięcy od zakończenia poprzedniego badania
  • Pacjenci leczeni infliksymabem lub etanerceptem od zakończenia poprzedniego badania do rozpoczęcia leczenia w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MRA (tocilizumab)
8 mg/kg mc./2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Odsetek pacjentów wykazujących 30% poprawę w podstawowym zestawie MIZS w porównaniu z stanem przed pierwszą infuzją badanego produktu (z uwzględnieniem poprzedniego badania)
Ramy czasowe: cały okres
cały okres
Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: cały okres
cały okres
Farmakokinetyka: Profil czasowy minimalnego stężenia MRA w surowicy przy 0W, następnie co 2 tyg.
Ramy czasowe: 0 tydzień i co 2 tygodnie
0 tydzień i co 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Profile czasowe CRP i OB, odsetek pacjentów wykazujących 30%, 50% i 70% poprawę w zestawie podstawowym MIZS, zmienne zestawu podstawowego MIZS, ból, dawka kortykosteroidu przy 0 tyg., a następnie co 2 tyg.
Ramy czasowe: 0 tydzień i co 2 tygodnie
0 tydzień i co 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRA317JP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRA (tocilizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj