Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbehandlingsundersøgelse af MRA for systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA)

21. december 2009 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et åbent, udvidelses-, fase III-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MRA hos patienter med sJIA, der deltog i undersøgelser MRA011JP eller MRA316JP

Et åbent, forlænget fase III-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MRA hos patienter med sJIA, som deltog i studierne MRA011JP eller MRA316JP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (MRA011JP patienter)

  • Af de patienter, der modtog de tre infusioner af MRA i samme dosis i den primære evalueringsperiode i den tidligere undersøgelse og i øjeblikket er i den fortsatte behandlingsperiode
  • de patienter, hvor det er bekræftet, at lægemidlet er effektivt, og der ikke er nogen problemer med sikkerheden (MRA316JP-patienter)
  • Patienter, der fortsætter til den blinde periode, og hvor de sidste observationer foretages efter afsluttet undersøgelse eller tilbagetrækning
  • Patienter, der modtager de tre infusioner i den åbne periode og ikke opfylder kriterierne for overgang til blind periode

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der ikke var indskrevet 3 måneder efter afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse
  • Patienter, der er blevet behandlet med infliximab eller etanercept fra afslutningen af ​​det tidligere studie til starten af ​​behandlingen i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MRA (Tocilizumab)
8mg/kg/2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Procentdel af patienter, der viser 30 % forbedring i JIA-kernesættet sammenlignet med før den første infusion af forsøgsproduktet (inklusive den tidligere undersøgelse)
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Farmakokinetik: Tidsprofilen for lav-serum-MRA-koncentrationen ved 0W, derefter hver anden uge
Tidsramme: 0 uge og hver 2. uge
0 uge og hver 2. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Tidsprofiler for CRP og ESR, procentdel af patienter, der viser 30 %, 50 % og 70 % forbedring i JIA-kernesættet, JIA-kernesætvariabler, smerte, kortikosteroiddosis ved 0W, derefter hver 2. uge
Tidsramme: 0 uge og hver 2. uge
0 uge og hver 2. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRA317JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med MRA (Tocilizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner