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Estudo de Tratamento de Longo Prazo de ARM para Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (sJIA)

21 de dezembro de 2009 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo aberto, de extensão, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da ARM em pacientes com AIJs que participaram dos estudos MRA011JP ou MRA316JP

Um estudo aberto, de extensão, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da ARM em pacientes com AIJs que participaram dos estudos MRA011JP ou MRA316JP

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes MRA011JP)

  • Dos pacientes que receberam as três infusões de ARM na mesma dose no período de avaliação principal no estudo anterior e estão atualmente no período de tratamento continuado
  • os pacientes nos quais se confirma que o medicamento é eficaz e não há problemas de segurança (pacientes MRA316JP)
  • Pacientes que seguem para o período cego e nos quais as últimas observações são feitas após a conclusão ou retirada do estudo
  • Pacientes que recebem as três infusões no período aberto e não atendem aos critérios de transição para o período cego

Critério de exclusão

  • Pacientes que não foram inscritos até 3 meses após a conclusão do estudo anterior
  • Pacientes que foram tratados com infliximabe ou etanercept desde a conclusão do estudo anterior até o início do tratamento neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ARM (Tocilizumabe)
8mg/kg/2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Porcentagem de pacientes apresentando melhora de 30% no conjunto básico de AIJ em comparação com antes da primeira infusão do produto experimental (incluindo o estudo anterior)
Prazo: período inteiro
período inteiro
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos e reações adversas
Prazo: período inteiro
período inteiro
Farmacocinética: O perfil de tempo da concentração sérica mínima de MRA em 0W, depois a cada 2Wks
Prazo: 0 semana e a cada 2 semanas
0 semana e a cada 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Perfis de tempo de PCR e VHS, porcentagem de pacientes apresentando melhora de 30%, 50% e 70% no conjunto básico de AIJ, variáveis ​​do conjunto básico de AIJ, dor, dose de corticosteroide em 0W e depois a cada 2 semanas
Prazo: 0 semana e a cada 2 semanas
0 semana e a cada 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRA317JP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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