Langzeitbehandlungsstudie zu MRA bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA)
21. Dezember 2009 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und PK von MRA bei Patienten mit pJIA, die an der Studie MRA318JP teilgenommen haben
Dies ist eine offene Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und PK von MRA bei Patienten mit pJIA, die an der Studie MRA318JP teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Von den Patienten, die in der vorherigen Studie drei Infusionen mit MRA erhalten haben und für die eine letzte Beobachtung durchgeführt wurde
- die Patienten, die in der vorherigen Studie keine Probleme mit der Sicherheit hatten"
Ausschlusskriterien
- Patienten, die 3 Monate nach Abschluss der vorherigen Studie nicht aufgenommen wurden
Patienten, die seit Abschluss der vorherigen Studie bis zum Beginn der Behandlung in der vorliegenden Studie eine der folgenden Behandlungen erhalten haben
- DMARDs oder Immunsuppressiva
- Intravenöse und intramuskuläre Injektion von Kortikosteroiden
- Plasmaaustauschtherapie
- Andere Arzneimittel und Therapien, die die Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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8mg/kg/4Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit: Prozentsatz der Patienten, die alle 3 Monate eine Verbesserung von 30 % im JIA-Core-Set zeigen, LOBS
Zeitfenster: alle 3 Monate
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alle 3 Monate
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Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: ganze Periode
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ganze Periode
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Pharmakokinetik: Der zeitliche Verlauf der Talwerte der Serum-MRA-Konzentration
Zeitfenster: ganze Periode
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ganze Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit: Der zeitliche Verlauf des Prozentsatzes der Patienten, die eine Verbesserung von 30 %, 50 % und 70 % im JIA-Core-Set zeigen, jede Variable des JIA-Core-Sets, CRP, Schmerzen alle 3 Monate, LOBS
Zeitfenster: alle 3 Monate
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alle 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRA319JP
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