Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie leczenia MRA wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS)

21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte, rozszerzone badanie fazy III oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę MRA u pacjentów z pMIZ, którzy uczestniczyli w badaniu MRA318JP

Jest to otwarte, rozszerzone badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MRA u pacjentów z pJIA, którzy uczestniczyli w badaniu MRA318JP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Spośród pacjentów, którzy otrzymali trzy infuzje MRA w poprzednim badaniu i dla których przeprowadzono ostatnią obserwację
  • pacjentów, którzy nie mieli problemów z bezpieczeństwem w poprzednim badaniu”

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania w ciągu 3 miesięcy od zakończenia poprzedniego badania

  • Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek z poniższych leków od zakończenia poprzedniego badania do rozpoczęcia leczenia w obecnym badaniu

    1. DMARD lub leki immunosupresyjne
    2. Dożylne i domięśniowe wstrzyknięcia kortykosteroidów
    3. Terapia wymiany osocza
    4. Inne leki i terapie, które mogą wpływać na ocenę skuteczności leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MRA (tocilizumab)
8 mg/kg mc./4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Odsetek pacjentów wykazujących 30% poprawę w zestawie podstawowym MIZS co 3 miesiące, LOBS
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
każde 3 miesiące
Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: cały okres
cały okres
Farmakokinetyka: Przebieg w czasie minimalnych wartości stężenia MRA w surowicy
Ramy czasowe: cały okres
cały okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Przebieg czasowy odsetka pacjentów wykazujących 30%, 50% i 70% poprawę w zestawie podstawowym MIZS, każda zmienna zestawu podstawowego MIZS, CRP, ból co 3 miesiące, LOBS
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRA319JP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRA (tocilizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj