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Étude sur le traitement à long terme de l'ARM pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)

21 décembre 2009 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Une étude ouverte de phase III d'extension pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique à long terme de l'ARM chez les patients atteints d'AJIp qui ont participé à l'étude MRA318JP

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert de phase III visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique à long terme de l'ARM chez les patients atteints d'AJIp qui ont participé à l'étude MRA318JP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Parmi les patients ayant reçu trois perfusions d'ARM dans l'étude précédente et pour lesquels une dernière observation a été réalisée
  • les patients qui n'avaient pas eu de problèmes de sécurité dans l'étude précédente"

Critère d'exclusion

  • Patients qui n'ont pas été recrutés 3 mois après la fin de l'étude précédente

  • Patients ayant reçu l'un des éléments suivants depuis la fin de l'étude précédente jusqu'au début du traitement dans la présente étude

    1. DMARD ou immunosuppresseurs
    2. Injection intraveineuse et intramusculaire de corticostéroïdes
    3. Thérapie d'échange de plasma
    4. Autres médicaments et thérapies susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ARM(Tocilizumab)
8 mg/kg/4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Pourcentage de patients montrant une amélioration de 30 % de l'ensemble de base JIA tous les 3 M, LOBS
Délai: tous les 3 mois
tous les 3 mois
Innocuité : Incidence et gravité des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments
Délai: toute la période
toute la période
Pharmacocinétique : l'évolution dans le temps des valeurs minimales de la concentration sérique en ARM
Délai: toute la période
toute la période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : L'évolution temporelle du pourcentage de patients présentant une amélioration de 30 %, 50 % et 70 % de l'ensemble de base JIA, chaque variable de l'ensemble de base JIA, CRP, douleur tous les 3 M, LOBS
Délai: tous les 3 mois
tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRA319JP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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