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Studio sul trattamento a lungo termine dell'MRA per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA)

21 dicembre 2009 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di fase III in aperto, di estensione, per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica a lungo termine dell'MRA nei pazienti affetti da pJIA che hanno partecipato allo studio MRA318JP

Si tratta di uno studio di fase III in aperto, di estensione, per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK a lungo termine di MRA in pazienti con pJIA che hanno partecipato allo studio MRA318JP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dei pazienti che hanno ricevuto tre infusioni con MRA nello studio precedente e per i quali è stata condotta un'ultima osservazione
  • i pazienti che non hanno avuto problemi di sicurezza nello studio precedente"

Criteri di esclusione

  • Pazienti che non sono stati arruolati entro 3 mesi dal completamento dello studio precedente

  • Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti dal completamento dello studio precedente fino all'inizio del trattamento nel presente studio

    1. DMARD o immunosoppressori
    2. Iniezione endovenosa e intramuscolare di corticosteroidi
    3. Terapia di scambio del plasma
    4. Altri farmaci e terapie che possono influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento del 30% nel set di base AIG ogni 3 mesi, LOBS
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi e delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: intero periodo
intero periodo
Farmacocinetica: l'andamento nel tempo dei valori minimi per la concentrazione sierica di MRA
Lasso di tempo: intero periodo
intero periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: l'andamento temporale della percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento del 30%, 50% e 70% nel set base AIG, ciascuna variabile del set base AIG, PCR, dolore ogni 3 mesi, LOBS
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRA319JP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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