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Estudo de Tratamento de Longo Prazo de ARM para Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp)

21 de dezembro de 2009 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo aberto, de extensão, de fase III para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética a longo prazo da ARM em pacientes com AIJp que participaram do estudo MRA318JP

Este é um estudo aberto, de extensão, de Fase III para avaliar a segurança a longo prazo, a eficácia e a farmacocinética de ARM em pacientes com AIJp que participaram do Estudo MRA318JP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Dos pacientes que receberam três infusões com ARM no estudo anterior e para os quais foi realizada uma última observação
  • os pacientes que não tiveram problemas de segurança no estudo anterior"

Critério de exclusão

  • Pacientes que não foram inscritos até 3 meses após a conclusão do estudo anterior

  • Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes desde a conclusão do estudo anterior até o início do tratamento no presente estudo

    1. DMARDs ou imunossupressores
    2. Injeção intravenosa e intramuscular de corticosteróides
    3. Terapia de troca de plasma
    4. Outros medicamentos e terapias que podem afetar a avaliação da eficácia do medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ARM (Tocilizumabe)
8mg/kg/4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Porcentagem de pacientes apresentando melhora de 30% no conjunto básico de AIJ a cada 3M, LOBS
Prazo: a cada 3 meses
a cada 3 meses
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: período inteiro
período inteiro
Farmacocinética: O curso de tempo dos valores mínimos para a concentração sérica de MRA
Prazo: período inteiro
período inteiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: O curso de tempo da porcentagem de pacientes apresentando 30%, 50% e 70% de melhora no conjunto básico de AIJ, cada variável do conjunto básico de AIJ, PCR, dor a cada 3M, LOBS
Prazo: a cada 3 meses
a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRA319JP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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