Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbehandlingsundersøgelse af MRA for polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA)

21. december 2009 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et åbent, udvidelses-, fase III-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed, effektivitet og PK af MRA hos patienter med pJIA, der deltog i undersøgelsen MRA318JP

Dette er et åbent, forlænget fase III-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og PK af MRA hos patienter med pJIA, som deltog i undersøgelse MRA318JP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Af de patienter, der modtog tre infusioner med MRA i den tidligere undersøgelse, og for hvem der blev foretaget en sidste observation
  • de patienter, der ikke havde problemer med sikkerheden i den tidligere undersøgelse"

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der ikke var indskrevet 3 måneder efter afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse

  • Patienter, der har modtaget et eller flere af følgende siden afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse, indtil behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse

    1. DMARDs eller immunsuppressiva
    2. Intravenøs og intramuskulær injektion af kortikosteroider
    3. Plasmaudvekslingsterapi
    4. Andre lægemidler og terapier, der kan påvirke evalueringen af ​​lægemidlets effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MRA (Tocilizumab)
8mg/kg/4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Procentdel af patienter, der viser 30 % forbedring i JIA-kernesættet hver 3. M., LOBS
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Farmakokinetik: Tidsforløbet for bundværdierne for serum-MRA-koncentrationen
Tidsramme: hele perioden
hele perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Tidsforløbet for procentdelen af ​​patienter, der viser 30 %, 50 % og 70 % forbedring i JIA-kernesættet, hver variabel i JIA-kernesættet, CRP, smerte hver 3. M., LOBS
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRA319JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med MRA (Tocilizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner