Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsbehandlingsstudie av MRA for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)

21. desember 2009 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En åpen, utvidet fase III-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, effekten og PK av MRA hos pasienter med pJIA som deltok i studien MRA318JP

Dette er en åpen, utvidet fase III-studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, effekt og PK av MRA hos pasienter med pJIA som deltok i studie MRA318JP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Av pasientene som fikk tre infusjoner med MRA i forrige studie og som det ble utført en siste observasjon for
  • pasientene som ikke hadde problemer med sikkerheten i forrige studie"

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som ikke ble registrert innen 3 måneder etter fullføring av forrige studie

  • Pasienter som mottok noe av det følgende siden den forrige studien ble fullført til behandlingsstart i denne studien

    1. DMARDs eller immundempende midler
    2. Intravenøs og intramuskulær injeksjon av kortikosteroider
    3. Plasmautvekslingsterapi
    4. Andre medikamenter og terapier som kan påvirke evaluering av legemiddeleffektivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Prosentandel av pasienter som viser 30 % forbedring i JIA-kjernesettet hver 3M, LOBS
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Farmakokinetikk: Tidsforløpet til bunnverdiene for serum-MRA-konsentrasjonen
Tidsramme: hele perioden
hele perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Tidsforløpet for prosentandelen av pasienter som viser 30 %, 50 % og 70 % forbedring i JIA-kjernesettet, hver variabel i JIA-kjernesettet, CRP, smerte hver 3M, LOBS
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRA319JP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRA (Tocilizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere