Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie léčby MRA pro polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu (pJIA)

21. prosince 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Otevřená, rozšiřující studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky MRA u pacientů s pJIA, kteří se účastnili studie MRA318JP

Toto je otevřená, rozšířená studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a PK MRA u pacientů s pJIA, kteří se účastnili studie MRA318JP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Z pacientů, kteří v předchozí studii dostali tři infuze s MRA a u kterých bylo provedeno poslední pozorování
  • pacienti, kteří v předchozí studii neměli problémy s bezpečností“

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří nebyli zařazeni do 3 měsíců po dokončení předchozí studie

  • Pacienti, kteří od dokončení předchozí studie až do zahájení léčby v této studii dostávali některý z následujících

    1. DMARDs nebo imunosupresiva
    2. Intravenózní a intramuskulární injekce kortikosteroidů
    3. Terapie výměny plazmy
    4. Další léky a terapie, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MRA (tocilizumab)
8 mg/kg/4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Procento pacientů vykazujících 30% zlepšení v základní sadě JIA každé 3 miliony, LOBS
Časové okno: každé 3 měsíce
každé 3 měsíce
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: celé období
celé období
Farmakokinetika: Časový průběh minimálních hodnot pro koncentraci MRA v séru
Časové okno: celé období
celé období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Časový průběh procenta pacientů vykazujících 30%, 50% a 70% zlepšení v základním souboru JIA, každá proměnná základního souboru JIA, CRP, bolest každé 3M, LOBS
Časové okno: každé 3 měsíce
každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRA319JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRA (tocilizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit