LEAF - Niedrige Energie bei Vorhofflimmern

Ziel. Bei mehr als 30 % der Patienten (PTs), denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde, ist bekannt, dass sie trotz medizinischer Behandlung an atrialen Tachyarrhythmien (AT) leiden, und etwa 20 % der Pats leiden vor der Implantation an AT. Der Medtronic AT500TM ist ein neuer DDDRP-Schrittmacher mit erweitertem Speicher und Funktionen zur Verhinderung und Beendigung von AT. Das Ziel dieser europäischen multizentrischen prospektiven Crossover- und randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit dieses Geräts zur Verringerung der AT-Belastung, Verbesserung der QOL und Reduzierung von Symptomen und Kosten. Methode. 243 Patienten wurden mit dem AT500TM implantiert und 1, 7 und 13 Monate nach der Implantation beobachtet. Alle Patienten werden für eine Zweikammerschrittmacher-Indikation plus mindestens zwei AT-Episoden in den letzten 12 Monaten ausgewählt. Einen Monat nach der Implantation werden die Patienten randomisiert entweder einer sechsmonatigen Therapiephase (Aktivierung von Präventiv- und ATP-Stimulation) oder einer sechsmonatigen Beobachtungsphase (keine AT-Prävention oder -Therapie) zugeteilt. Crossover (CO) findet sieben Monate nach der Implantation statt und der Endpunkt wird nach 13 Monaten erreicht. Die Symptom-Checkliste und QOL-Fragebögen werden von den Patienten bei der Einschreibung und nach den beiden Randomisierungsperioden ausgefüllt. Bei jeder Nachsorge wird ein Save to Disk (STD) der im Gerät gespeicherten AT-Episoden durchgeführt und Krankenhausaufenthalte, Besuche und/oder andere Untersuchungen werden zur zukünftigen Kostenbewertung gemeldet.