LEAF - Bassa energia nella fibrillazione atriale

Scopo. È noto che oltre il 30% dei pazienti (pz) portatori di pacemaker soffre di tachiaritmie atriali (AT) nonostante il trattamento medico e circa il 20% dei pazienti presenta AT prima dell'impianto. Medtronic AT500TM è un nuovo pacemaker DDDRP con memoria estesa e funzionalità progettate per prevenire e terminare l'AT. L'obiettivo di questo crossover prospettico multicentrico europeo e studio randomizzato è valutare l'efficacia di questo dispositivo per ridurre il carico di AT, migliorare la qualità della vita e ridurre sintomi e costi. Metodo. 243 pazienti vengono impiantati con l'AT500TM e seguiti a 1, 7 e 13 mesi dopo l'impianto. Tutti i pazienti sono selezionati per un'indicazione di pacemaker bicamerale più almeno due episodi di AT negli ultimi 12 mesi. Un mese dopo l'impianto i pazienti vengono randomizzati a una fase di terapia di sei mesi (attivazione della stimolazione preventiva e ATP) oa una fase di osservazione di sei mesi (nessuna prevenzione AT né terapia). Il crossover (CO) avviene sette mesi dopo l'impianto e l'endpoint viene raggiunto a 13 mesi. La lista di controllo dei sintomi e i questionari QOL sono completati dai pazienti al momento dell'arruolamento e dopo i due periodi di randomizzazione. Ad ogni follow-up, viene eseguito un salvataggio su disco (STD) degli episodi di AT memorizzati nel dispositivo e vengono riportati i ricoveri, le visite e/o altri esami per la futura valutazione dei costi.