LIST - Nízká energie ve fibrilaci síní
29. ledna 2018 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Nízká energie ve fibrilaci síní Studie IV fáze AF v populaci AT/AF Prevence a redukce síňových arytmií pomocí nízkoenergetické síňové antitachykardie Kardiostimulátor
Účelem studie je prokázat účinnost prevence AT/AF a ukončení nového algoritmu obsaženého v zařízení Medtronic AT500 Antitachycardia u pacientů s konvenčními indikacemi kardiostimulátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl.
Je známo, že více než 30 % pacientů (pts) s implantovaným kardiostimulátorem má síňové tachyarytmie (AT) navzdory lékařské léčbě a asi 20 % pacientů má AT před implantací.
Medtronic AT500TM je nový DDDRP kardiostimulátor s rozšířenou pamětí a funkcemi určenými pro prevenci a ukončení AT.
Cílem této evropské multicentrické prospektivní zkřížené a randomizované studie je vyhodnotit účinnost tohoto zařízení pro snížení zátěže AT, zlepšení QOL a snížení symptomů a nákladů.
Metoda.
243 pacientům je implantováno AT500TM a sledováni 1, 7 a 13 měsíců po implantaci.
Všichni pacienti jsou vybráni pro indikaci dvoudutinového kardiostimulátoru plus alespoň dvě epizody AT za posledních 12 měsíců.
Jeden měsíc po implantaci jsou pacienti randomizováni buď do šestiměsíční terapeutické fáze (aktivace preventivní a ATP stimulace) nebo do šestiměsíční pozorovací fáze (žádná AT prevence ani terapie).
Crossover (CO) nastává sedm měsíců po implantaci a koncového bodu je dosaženo za 13 měsíců.
Kontrolní seznam symptomů a dotazníky QOL vyplňují pts při zařazení a po dvou obdobích randomizace.
Při každé kontrole je provedeno uložení na disk (STD) epizod AT uložených v zařízení a hospitalizace, návštěvy a/nebo jiná vyšetření jsou hlášeny pro budoucí vyhodnocení nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
237
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ACC/AHA třídy I nebo II pro dvoudutinovou stimulaci a dvě symptomatické epizody fibrilace síní nebo flutteru během tří měsíců před implantací, stejně jako dokumentace EKG alespoň jedné epizody v předchozím roce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s permanentní/perzistentní FS, indikace pro implantabilní kardioverter defibrilátor nebo srdeční selhání třídy IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ukažte, že algoritmy AT 500 snižují zátěž AF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Charakterizujte účinnost preventivních a ukončovacích algoritmů na kvalitu života pacientů
|
|
Charakterizujte korelaci mezi příznaky a uloženými EGM
|
|
Určete celkový počet epizod AF/AT a sledujte snížení frekvence jejich výskytu díky preventivním algoritmům.
|
|
Určete počet hospitalizací, návštěv lékaře…: ekonomická analýza
|
|
Analyzujte mechanismus nástupu epizody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kacet Salem, Prof., University Hospital, Lille
- Studijní židle: Mabo Philippe, Prof., CHU Rennes,France
- Studijní židle: Pisipia André, Dr., Hopital St Joseph - Marseille - France
- Studijní židle: Frank Robert, Dr., CHU Pitié-Salpétrière - Paris - France
- Studijní židle: Attuel Patrick, Dr., Clinique Parly 2 - le Chesnay - France
- Studijní židle: Aliot Etienne, Prof., CHU NANCY - France
- Studijní židle: le Heuzey Jean Yves, Prof., HEGP Paris - France
- Studijní židle: Davy Jean Marc, prof., CHU Montpellier - France
- Studijní židle: Defaye Pascal, Dr, CHU Grenoble - France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Dokončení studie
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124
- CP00/63 (CCPPRB Lille France)
- 2001/08/010 (AFSSAPS France)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .