LEAF - Lage energie bij boezemfibrilleren

Doel. Van meer dan 30% van de patiënten (pts) bij wie een pacemaker is geïmplanteerd, is bekend dat ze atriale tachyaritmieën (AT) hebben ondanks medische behandeling en ongeveer 20% van de pts ervaart AT voorafgaand aan de implantatie. De Medtronic AT500TM is een nieuwe DDDRP-pacemaker met uitgebreid geheugen en functies die zijn ontworpen om AT te voorkomen en te beëindigen. Het doel van deze Europese multicenter prospectieve cross-over en gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van dit apparaat voor het verminderen van de AT-belasting, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van symptomen en kosten. Methode. 243 patiënten worden geïmplanteerd met de AT500TM en gevolgd op 1, 7 en 13 maanden na implantatie. Alle patiënten worden geselecteerd voor een tweekamerpacemakerindicatie plus ten minste twee AT-episodes in de afgelopen 12 maanden. Een maand na implantatie worden patiënten gerandomiseerd naar een therapiefase van zes maanden (activering van preventieve en ATP-stimulatie) of een observatiefase van zes maanden (geen AT-preventie of therapie). Crossover (CO) vindt zeven maanden na implantatie plaats en het eindpunt wordt na 13 maanden bereikt. Symptomenchecklist en QOL-vragenlijsten worden ingevuld door punten bij inschrijving en na de twee randomisatieperiodes. Bij elke follow-up wordt een Save to Disk (STD) van in het apparaat opgeslagen AT-episodes uitgevoerd en worden ziekenhuisopname, bezoeken en/of andere onderzoeken gerapporteerd voor toekomstige kostenevaluatie.