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Boceprevir (SCH 503034) plus Peg-Intron, mit und ohne Zusatz von Ribavirin, bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, die auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon Alfa plus Ribavirin nicht ansprachen (Studie P03659AM2) (ABGESCHLOSSEN)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron/REBETOL vs. PEG-Intron/SCH 503034 mit und ohne Ribavirin bei chronischem Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1 (HCV-1) Peginterferon Alfa/Ribavirin-Nonresponder: Eine SCH 503034-Dosisfindungsstudie der Phase 2

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den sicheren und wirksamen Dosisbereich von Boceprevir (SCH 503034) in Kombination mit PEG-Intron bei erwachsenen Probanden zu bestimmen, die an chronischer Hepatitis C ohne Leberzirrhose leiden und bei denen eine adäquate Kombinationstherapie mit Peginterferon versagt hat -alfa plus Ribavirin. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Ribavirin in Kombination mit PEG-Intron plus Boceprevir einen zusätzlichen Nutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Infektion mit chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 1.
  • Dokumentiertes Versagen, auf eine angemessene Behandlung (mindestens 12 Wochen) mit Peginterferon-alfa plus Ribavirin anzusprechen (Versagen definiert als <2 log-Abfall der HCV-RNA nach 12-wöchiger Therapie oder diejenigen, die nie an Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV) erkranken )-RNA negativ)
  • Keine Hinweise auf eine Leberzirrhose in der Leberbiopsie.
  • Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Labortests innerhalb der angegebenen Bereiche.
  • Abstinenz vom Konsum missbräuchlicher Substanzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen.
  • Patienten mit Leberzirrhose, Koinfektion mit Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und afroamerikanische Patienten (gemäß Protokolländerung 2 können sich afroamerikanische Patienten anmelden).
  • Vorherige Behandlung mit einem Polymerase- oder Proteaseinhibitor des Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Patienten, die nach Ansprechen auf eine vorherige Behandlung einen Rückfall erlitten.
  • Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung oder eine Lebererkrankung, die eine andere Ursache als CHC hat.
  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1A: PegIntron (PEG) + Ribavirin (RBV)
Zuerst wird eine Einzeldosis PEG verabreicht, eine Woche später folgt PEG + RBV für 12 Wochen. Wenn HCV-RNA nicht nachgewiesen wird, bleibt PEG + RBV weitere 36 Wochen bestehen.
Biologisch: PegIntron (PEG)
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Kapseln zweimal täglich eingenommen (BID) (Tagesgesamtdosis 800–1400 mg/Tag, abhängig vom Gewicht [gewichtsbasierte Dosierung {WBD}])
Aktiver Komparator: Arm 1B: PegIntron (PEG)+Ribavirin (RBV)+Boceprevir (BOC) 400
Zuerst wird eine Einzeldosis PEG verabreicht, eine Woche später folgt PEG + RBV für 12 Wochen. Wenn HCV-RNA nachweisbar ist, wird BOC 400 mg TID für 36 Wochen hinzugefügt. Durch die zweite Protokolländerung zu P03659 werden die Teilnehmer für den Rest des Behandlungszeitraums in Arm 8 übertragen.
Biologisch: PegIntron (PEG)
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Kapseln zweimal täglich eingenommen (BID) (Tagesgesamtdosis 800–1400 mg/Tag, abhängig vom Gewicht [gewichtsbasierte Dosierung {WBD}])
Arzneimittel: Boceprevir (BOC)
100- oder 200-mg-Kapseln, oral eingenommen als 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 800 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Arm 2: PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) 100 (48 Wochen)
Zuerst wird eine Einzeldosis PEG verabreicht, eine Woche später folgt PEB + BOC 100 über 48 Wochen. Durch die zweite Protokolländerung zu P03659 werden die Teilnehmer für den Rest des Behandlungszeitraums in Arm 8 übertragen.
Biologisch: PegIntron (PEG)
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Boceprevir (BOC)
100- oder 200-mg-Kapseln, oral eingenommen als 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 800 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Arm 3: PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) 200 (48 Wochen)
Zuerst wird eine Einzeldosis PEG verabreicht, eine Woche später folgt PEG + BOC 200 für 48 Wochen. Durch die zweite Protokolländerung zu P03659 werden die Teilnehmer für den Rest des Behandlungszeitraums in Arm 8 übertragen.
Biologisch: PegIntron (PEG)
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Boceprevir (BOC)
100- oder 200-mg-Kapseln, oral eingenommen als 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 800 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Arm 4: PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) 400 (48 Wochen)
Zuerst wird eine Einzeldosis PEG verabreicht, eine Woche später folgt PEG + BOC 400 für 48 Wochen. Durch die zweite Protokolländerung zu P03659 werden die Teilnehmer für den Rest des Behandlungszeitraums in Arm 8 übertragen.
Biologisch: PegIntron (PEG)
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Boceprevir (BOC)
100- oder 200-mg-Kapseln, oral eingenommen als 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 800 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Arm 5: PegIntron (PEG)+Ribavirin (RBV)+Boceprevir (BOC) 400
Zuerst wird eine Einzeldosis PEG verabreicht, eine Woche später folgt PEG + RBV + BOC 400 für 48 Wochen. Durch die zweite Protokolländerung zu P03659 werden die Teilnehmer für den Rest des Behandlungszeitraums in Arm 8 übertragen.
Biologisch: PegIntron (PEG)
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Kapseln zweimal täglich eingenommen (BID) (Tagesgesamtdosis 800–1400 mg/Tag, abhängig vom Gewicht [gewichtsbasierte Dosierung {WBD}])
Arzneimittel: Boceprevir (BOC)
100- oder 200-mg-Kapseln, oral eingenommen als 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 800 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Arm 6: PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) 400 (24 Wochen)
Zuerst wird eine Einzeldosis PEG verabreicht, eine Woche später folgt PEG + BOC 400 für 24 Wochen. Durch die zweite Protokolländerung zu P03659 werden die Teilnehmer für den Rest des Behandlungszeitraums in Arm 8 übertragen.
Biologisch: PegIntron (PEG)
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Boceprevir (BOC)
100- oder 200-mg-Kapseln, oral eingenommen als 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 800 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Arm 7: PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) 800
Durch die erste Protokolländerung zu P03659 wird dieser nicht randomisierte Arm hinzugefügt. Zuerst wird eine Einzeldosis PEG verabreicht, eine Woche später folgt PEG + BOC 800 für 24 Wochen. Durch die zweite Protokolländerung zu P03659 werden die Teilnehmer für den Rest des Behandlungszeitraums in Arm 8 übertragen.
Biologisch: PegIntron (PEG)
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Boceprevir (BOC)
100- oder 200-mg-Kapseln, oral eingenommen als 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 800 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Arm 8: PegIntron (PEG)+Ribavirin (RBV)+Boceprevir (BOC) 800
Durch die zweite Protokolländerung zu P03659 werden Teilnehmer aus allen Armen außer Arm 1A für den Rest des Behandlungszeitraums in PEG + RBV + BOC 800 überführt.
Biologisch: PegIntron (PEG)
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Kapseln zweimal täglich eingenommen (BID) (Tagesgesamtdosis 800–1400 mg/Tag, abhängig vom Gewicht [gewichtsbasierte Dosierung {WBD}])
Arzneimittel: Boceprevir (BOC)
100- oder 200-mg-Kapseln, oral eingenommen als 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 800 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • SCH503034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (EoT) negativ auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 49

Die anhaltende virale Reaktion (SVR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen in Woche 24 der Nachuntersuchung keine HCV-RNA nachweisbar war.

Alle Prozentsätze basierten auf der Gesamtzahl der Teilnehmer, die ursprünglich für diesen bestimmten Arm randomisiert/eingeschrieben wurden.

Für Arm 1B war der Nenner der Prozentsätze die Anzahl, die mindestens eine Dosis BOC erhielten.

Arm 1A wurde nicht analysiert.
Ausgangswert bis Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 73 [24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)]

SVR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen in der Nachuntersuchungswoche 24 keine Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) nachweisbar war.

Alle Prozentsätze basierten auf der Gesamtzahl der Teilnehmer, die ursprünglich für diesen bestimmten Arm randomisiert/eingeschrieben wurden.

Für Arm 1B war der Nenner der Prozentsätze die Anzahl, die mindestens eine Dosis BOC erhielten.

Arm 1A wurde nicht analysiert.
Ausgangswert bis Woche 73 [24 Wochen nach Ende der Behandlung (EoT)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur ersten negativen HCV-RNA eine anhaltende Virusreaktion (SVR) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 73 [24 Wochen nach EoT]
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren HCV-RNA innerhalb der ersten 13 Wochen nicht mehr nachweisbar war und die anschließend HCV-RNA-positiv wurden, wurde für diese Analyse nicht als negativ gewertet.
Ausgangswert bis Woche 73 [24 Wochen nach EoT]
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der EoT HCV-RNA-negativ waren, nachdem sie eine einwöchige Behandlung mit PegIntron (PEG) durch Log Drop erhalten hatten
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 49

Für jede Log-Drop-Kategorie (<0, 0 bis 0,5, 0,5 bis <1, 1 bis <1,5, ≥1,5 und Fehlend) betrug der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kombinationstherapie erhielten und zum EoT (Woche 49) HCV-RNA-negativ waren wie folgt berechnet:

Anzahl der Teilnehmer in einer Log-Kategorie, die HCV-RNA-negativ waren, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in dieser Log-Drop-Kategorie (n).

Prozentsätze wurden NICHT anhand der N-Werte des Behandlungsarms abgeleitet. Die Summe der n Werte für alle 6 Log-Drop-Kategorien innerhalb eines Behandlungsarms entspricht dem Gesamt-N für diese Behandlungsgruppe.
Woche 1 und Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen vor Änderung 2
Zeitfenster: Woche 3, Woche 5, Woche 13
Das virologische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) ≤ 10.000 IE/ml definiert.
Woche 3, Woche 5, Woche 13
Maximale Plasmakonzentration von Boceprevir (BOC)
Zeitfenster: Alle Besuche während der Behandlung (Ausgangswert bis Woche 49), außer Tag 1 von Woche 1
Alle Plasmaproben wurden mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektionsmethode (LCMS/MS) untersucht.
Alle Besuche während der Behandlung (Ausgangswert bis Woche 49), außer Tag 1 von Woche 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve der Boceprevir-Plasmakonzentration für einen 8-stündigen Dosierungszeitraum
Zeitfenster: Alle Besuche während der Behandlung (Ausgangswert bis Woche 49), außer Tag 1 von Woche 1

Alle Plasmaproben wurden mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektionsmethode (LCMS/MS) untersucht.

Das Dosierungsintervall von 8 Stunden wird als Std. in der Maßeinheit dargestellt.
Alle Besuche während der Behandlung (Ausgangswert bis Woche 49), außer Tag 1 von Woche 1
Tiefpunkt der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Alle Besuche während der Behandlung (Ausgangswert bis Woche 49), außer Tag 1 von Woche 1
Alle Plasmaproben wurden mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektionsmethode (LCMS/MS) untersucht.
Alle Besuche während der Behandlung (Ausgangswert bis Woche 49), außer Tag 1 von Woche 1
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Dosisänderung (> 25 Wochen)
Änderung der ALT-Spiegel während des anfänglichen Behandlungsschemas und nach Einführung von Änderung 2 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert bis zur Dosisänderung (> 25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die während Änderung 2 (AM2) HCV-RNA-negativ waren, für diejenigen, die mit den Waffen 2 (PEG+BOC 100), 3 (PEG+BOC 200), 4 (PEG+BOC 400 [48 Wochen]) begonnen haben, 6 (PEG+BOC 400 [24 Wochen])
Zeitfenster: Von der Dosierungsänderung bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 73) (bis zu 48 Wochen)
Logarithmischer Abfall zu Beginn der Dosierungsänderung = Differenz der logarithmischen Viruslasten zwischen dem Ausgangswert (am nächsten am Beginn der Behandlung) und dem Ausgangswert der Dosierungsänderung (Virologiewert, der am nächsten am Beginn der Dosierungsänderung liegt).
Von der Dosierungsänderung bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 73) (bis zu 48 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die während Änderung 2 (AM2) HCV-RNA-negativ waren, für diejenigen, die mit PegIntron (PEG) + Rebetol (RVB) + Boceprevir (BOC) begonnen haben 400 (Arm 5)
Zeitfenster: Von der Dosierungsänderung bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 73) (bis zu 48 Wochen)
Logarithmischer Abfall zu Beginn der Dosierungsänderung = Differenz der logarithmischen Viruslasten zwischen dem Ausgangswert (am nächsten am Beginn der Behandlung) und dem Ausgangswert der Dosierungsänderung (Virologiewert, der am nächsten am Beginn der Dosierungsänderung liegt).
Von der Dosierungsänderung bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 73) (bis zu 48 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die während Änderung 2 (AM2) HCV-RNA-negativ waren, für diejenigen, die mit PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) begonnen haben 800 (Arm 7)
Zeitfenster: Von der Dosierungsänderung bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 73) (bis zu 48 Wochen)
Logarithmischer Abfall zu Beginn der Dosierungsänderung = Differenz der logarithmischen Viruslasten zwischen dem Ausgangswert (am nächsten am Beginn der Behandlung) und dem Ausgangswert der Dosierungsänderung (Virologiewert, der am nächsten am Beginn der Dosierungsänderung liegt).
Von der Dosierungsänderung bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 73) (bis zu 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03659

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