Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Boceprewir (SCH 503034) Plus Peg-Intron, z dodatkiem rybawiryny lub bez, u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa plus rybawiryną (badanie P03659AM2)(ZAKOŃCZONO)

13 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron/REBETOL vs PEG-Intron/SCH 503034 z rybawiryną i bez rybawiryny w leczeniu genotypu 1 wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV-1) Peginterferon alfa/rybawiryna Osoby niereagujące na leczenie: badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki SCH 503034

Głównym celem tego badania jest określenie bezpiecznego i skutecznego zakresu dawek boceprewiru (SCH 503034) w połączeniu z PEG-Intronem u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez marskości wątroby, u których nie powiodła się odpowiednia terapia skojarzona z peginterferonem -alfa plus rybawiryna. Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy rybawiryna zapewnia dodatkowe korzyści w połączeniu z PEG-Intron plus boceprewir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowane zakażenie przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C), genotyp 1.
  • Udokumentowany brak odpowiedzi na odpowiedni cykl leczenia (minimum 12 tygodni) peginterferonem-alfa plus rybawiryną (niepowodzenie definiowane jako spadek HCV-RNA o <2 log po 12 tygodniach leczenia lub pacjenci, u których nigdy nie doszło do rozwoju kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV )-RNA ujemny)
  • Brak dowodów na marskość wątroby w biopsji wątroby.
  • Wyniki badania fizykalnego i badań laboratoryjnych w określonych zakresach.
  • Powstrzymanie się od używania nadużywanych substancji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące dziecko.
  • Pacjenci z marskością wątroby, współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) oraz pacjenci pochodzenia afroamerykańskiego (na mocy poprawki 2 do protokołu pacjenci afroamerykańscy mogą się zapisać).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem polimerazy lub proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu po odpowiedzi na poprzednie leczenie.
  • Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby lub chorobę wątroby z przyczyny innej niż PWZW C.
  • Wcześniejszy stan psychiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1A: PegIntron (PEG) + Rybawiryna (RBV)
Najpierw podaje się pojedynczą dawkę PEG, a następnie 1 tydzień później PEG + RBV przez 12 tygodni. Jeśli HCV-RNA nie zostanie wykryte, PEG + RBV będzie kontynuowane przez kolejne 36 tygodni.
Biologiczny: PegIntron (PEG)
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 800-1400 mg/dobę, w zależności od masy ciała [dawkowanie na podstawie masy ciała {WBD}])
Aktywny komparator: Ramię 1B: PegIntron (PEG) + rybawiryna (RBV) + boceprewir (BOC) 400
Najpierw podaje się pojedynczą dawkę PEG, a następnie 1 tydzień później PEG + RBV przez 12 tygodni. Jeśli HCV-RNA jest wykrywalne, BOC 400 mg trzy razy na dobę zostanie dodane na 36 tygodni. W drugiej poprawce protokołu do P03659 uczestnicy zostaną przeniesieni do Grupy 8 na pozostałą część okresu leczenia.
Biologiczny: PegIntron (PEG)
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 800-1400 mg/dobę, w zależności od masy ciała [dawkowanie na podstawie masy ciała {WBD}])
Lek: Boceprewir (BOC)
Kapsułki 100 lub 200 mg przyjmowane doustnie jako 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 800 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Ramię 2: PegIntron (PEG) + Boceprewir (BOC) 100 (48 tygodni)
Najpierw podaje się pojedynczą dawkę PEG, a następnie 1 tydzień później PEB + BOC 100 przez 48 tygodni. W drugiej poprawce protokołu do P03659 uczestnicy zostaną przeniesieni do Grupy 8 na pozostałą część okresu leczenia.
Biologiczny: PegIntron (PEG)
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Lek: Boceprewir (BOC)
Kapsułki 100 lub 200 mg przyjmowane doustnie jako 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 800 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Ramię 3: PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) 200 (48 tygodni)
Najpierw podaje się pojedynczą dawkę PEG, a następnie 1 tydzień później PEG + BOC 200 przez 48 tygodni. W drugiej poprawce protokołu do P03659 uczestnicy zostaną przeniesieni do Grupy 8 na pozostałą część okresu leczenia.
Biologiczny: PegIntron (PEG)
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Lek: Boceprewir (BOC)
Kapsułki 100 lub 200 mg przyjmowane doustnie jako 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 800 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Ramię 4: PegIntron (PEG) + Boceprewir (BOC) 400 (48 tygodni)
Najpierw podaje się pojedynczą dawkę PEG, a następnie 1 tydzień później PEG + BOC 400 przez 48 tygodni. W drugiej poprawce protokołu do P03659 uczestnicy zostaną przeniesieni do Grupy 8 na pozostałą część okresu leczenia.
Biologiczny: PegIntron (PEG)
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Lek: Boceprewir (BOC)
Kapsułki 100 lub 200 mg przyjmowane doustnie jako 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 800 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Ramię 5: PegIntron (PEG) + rybawiryna (RBV) + boceprewir (BOC) 400
Najpierw podaje się pojedynczą dawkę PEG, a następnie 1 tydzień później PEG + RBV + BOC 400 przez 48 tygodni. W drugiej poprawce protokołu do P03659 uczestnicy zostaną przeniesieni do Grupy 8 na pozostałą część okresu leczenia.
Biologiczny: PegIntron (PEG)
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 800-1400 mg/dobę, w zależności od masy ciała [dawkowanie na podstawie masy ciała {WBD}])
Lek: Boceprewir (BOC)
Kapsułki 100 lub 200 mg przyjmowane doustnie jako 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 800 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Ramię 6: PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) 400 (24 tygodnie)
Najpierw podaje się pojedynczą dawkę PEG, a następnie 1 tydzień później PEG + BOC 400 przez 24 tygodnie. W drugiej poprawce protokołu do P03659 uczestnicy zostaną przeniesieni do Grupy 8 na pozostałą część okresu leczenia.
Biologiczny: PegIntron (PEG)
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Lek: Boceprewir (BOC)
Kapsułki 100 lub 200 mg przyjmowane doustnie jako 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 800 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Ramię 7: PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) 800
W pierwszej poprawce protokołu do P03659 dodano tę grupę nierandomizowaną. Najpierw podaje się pojedynczą dawkę PEG, a następnie 1 tydzień później PEG + BOC 800 przez 24 tygodnie. W drugiej poprawce protokołu do P03659 uczestnicy zostaną przeniesieni do Grupy 8 na pozostałą część okresu leczenia.
Biologiczny: PegIntron (PEG)
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Lek: Boceprewir (BOC)
Kapsułki 100 lub 200 mg przyjmowane doustnie jako 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 800 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Ramię 8: PegIntron (PEG) + rybawiryna (RBV) + boceprewir (BOC) 800
Zgodnie z drugą poprawką do protokołu P03659 uczestnicy ze wszystkich ramion z wyjątkiem ramienia 1A zostaną przeniesieni do PEG + RBV + BOC 800 na pozostałą część okresu leczenia.
Biologiczny: PegIntron (PEG)
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 800-1400 mg/dobę, w zależności od masy ciała [dawkowanie na podstawie masy ciała {WBD}])
Lek: Boceprewir (BOC)
Kapsułki 100 lub 200 mg przyjmowane doustnie jako 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 800 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 503034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C na koniec leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia

Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu obserwacji.

Wszystkie wartości procentowe oparto na całkowitej liczbie uczestników pierwotnie zrandomizowanych/zarejestrowanych do tej konkretnej grupy.

W grupie 1B mianownikiem wartości procentowych była liczba osób, które otrzymały co najmniej 1 dawkę BOC.

Ramię 1A nie było analizowane.
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 73 [24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EoT)]

SVR zdefiniowano jako odsetek uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w 24. tygodniu obserwacji.

Wszystkie wartości procentowe oparto na całkowitej liczbie uczestników pierwotnie zrandomizowanych/zarejestrowanych do tej konkretnej grupy.

W grupie 1B mianownikiem wartości procentowych była liczba osób, które otrzymały co najmniej 1 dawkę BOC.

Ramię 1A nie było analizowane.
Wartość wyjściowa do tygodnia 73 [24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EoT)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) według czasu do pierwszego negatywnego wyniku HCV-RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 73 [24 tygodnie po EoT]
Odsetek uczestników, u których HCV-RNA stał się niewykrywalny w ciągu pierwszych 13 tygodni, a następnie uzyskali dodatni wynik HCV-RNA, nie został uznany za ujemny w tej analizie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 73 [24 tygodnie po EoT]
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem HCV-RNA w EoT po 1 tygodniu leczenia preparatem PegIntron (PEG) według spadku logarytmicznego
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 49

Dla każdej kategorii spadków logarytmicznych (<0, 0 do 0,5, 0,5 do <1, 1 do <1,5, ≥1,5 i Brak) odsetek uczestników otrzymujących terapię skojarzoną, którzy nie mieli HCV-RNA w EoT (tydzień 49) wynosił oblicza się w następujący sposób:

Liczba uczestników w kategorii logów, którzy byli HCV-RNA ujemni, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w tej kategorii logów (n).

Wartości procentowe NIE zostały wyprowadzone na podstawie wartości N ramienia leczenia. Suma wartości n dla wszystkich 6 logarytmicznych kategorii spadków w ramieniu leczenia jest równa ogólnej wartości N dla tej grupy leczenia.
Tydzień 1 i Tydzień 49
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przed poprawką 2
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 13
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C ≤10 000 IU/ml.
Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 13
Szczytowe stężenie boceprewiru w osoczu (BOC)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie leczenia (początkowo do 49. tygodnia) z wyjątkiem dnia 1. tygodnia 1
Wszystkie próbki osocza zostały zbadane przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z metodą tandemowej spektrometrii mas z detekcją (LCMS/MS).
Wszystkie wizyty w trakcie leczenia (początkowo do 49. tygodnia) z wyjątkiem dnia 1. tygodnia 1
Pole pod krzywą stężenia boceprewiru w osoczu od czasu Stężenie w osoczu dla 8-godzinnego okresu dawkowania
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie leczenia (początkowo do 49. tygodnia) z wyjątkiem dnia 1. tygodnia 1

Wszystkie próbki osocza zostały zbadane przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z metodą tandemowej spektrometrii mas z detekcją (LCMS/MS).

Odstęp między dawkami wynoszący 8 godzin jest przedstawiony jako hr w jednostce miary.
Wszystkie wizyty w trakcie leczenia (początkowo do 49. tygodnia) z wyjątkiem dnia 1. tygodnia 1
Minimalny poziom stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie leczenia (początkowo do 49. tygodnia) z wyjątkiem dnia 1. tygodnia 1
Wszystkie próbki osocza zostały zbadane przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z metodą tandemowej spektrometrii mas z detekcją (LCMS/MS).
Wszystkie wizyty w trakcie leczenia (początkowo do 49. tygodnia) z wyjątkiem dnia 1. tygodnia 1
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany dawkowania (> 25 tygodni)
Zmiana poziomów ALT podczas początkowego schematu leczenia i po wprowadzeniu poprawki 2 w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do zmiany dawkowania (> 25 tygodni)
Liczba uczestników, którzy byli HCV-RNA ujemni podczas poprawki 2 (AM2) dla tych, którzy rozpoczęli z bronią 2 (PEG+BOC 100), 3 (PEG+BOC 200), 4 (PEG+BOC 400 [48 tygodni]), 6 (PEG+BOC 400 [24 tygodnie])
Ramy czasowe: Od zmiany dawkowania do końca obserwacji (tydzień 73) (do 48 tygodni)
Log spadek na linii bazowej zmiany dawkowania = różnica logarytmu miana wirusa między linią bazową (najbliższą dacie rozpoczęcia leczenia) a linią bazową zmiany dawkowania (wartość wirusologiczna najbliższa dacie rozpoczęcia zmiany dawkowania).
Od zmiany dawkowania do końca obserwacji (tydzień 73) (do 48 tygodni)
Liczba uczestników, u których wynik testu HCV-RNA był ujemny podczas poprawki 2 (AM2) dla tych, którzy rozpoczęli leczenie PegIntron (PEG) + Rebetol (RVB) + Boceprevir (BOC) 400 (Ramię 5)
Ramy czasowe: Od zmiany dawkowania do końca obserwacji (tydzień 73) (do 48 tygodni)
Log spadek na linii bazowej zmiany dawkowania = różnica logarytmu miana wirusa między linią bazową (najbliższą dacie rozpoczęcia leczenia) a linią bazową zmiany dawkowania (wartość wirusologiczna najbliższa dacie rozpoczęcia zmiany dawkowania).
Od zmiany dawkowania do końca obserwacji (tydzień 73) (do 48 tygodni)
Liczba uczestników, u których wynik testu HCV-RNA był ujemny podczas poprawki 2 (AM2) dla tych, którzy rozpoczęli leczenie PegIntron (PEG) + Boceprevir (BOC) 800 (Ramię 7)
Ramy czasowe: Od zmiany dawkowania do końca obserwacji (tydzień 73) (do 48 tygodni)
Log spadek na linii bazowej zmiany dawkowania = różnica logarytmu miana wirusa między linią bazową (najbliższą dacie rozpoczęcia leczenia) a linią bazową zmiany dawkowania (wartość wirusologiczna najbliższa dacie rozpoczęcia zmiany dawkowania).
Od zmiany dawkowania do końca obserwacji (tydzień 73) (do 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03659

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj