이전 페그인터페론 알파 플러스 리바비린 치료에 반응하지 않은 만성 C형 간염, 유전자형 1 환자를 대상으로 보세프레비르(SCH 503034) 플러스 페그-인트론(리바비린 추가 여부에 관계없음)(연구 P03659AM2)(완료)
2015년 10월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
PEG-Intron/REBETOL 대 PEG-Intron/SCH 503034 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1(HCV-1) 페그인터페론 알파/리바비린 비반응자에서 리바비린 유무: SCH 503034 용량 찾기 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 간경변증이 없는 만성 C형 간염을 앓고 있고 적절한 페그인터페론 병용 요법 과정에 실패한 성인 피험자에서 PEG-인트론과 병용한 보세프레비르(SCH 503034)의 안전하고 효과적인 용량 범위를 결정하는 것입니다. -알파 플러스 리바비린.
두 번째 목표는 리바비린이 PEG-인트론과 보세프레비르를 병용할 때 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 문서화된 만성 C형 간염(CHC) 감염, 유전자형 1.
- 페그인터페론-알파 + 리바비린으로 적절한 치료 과정(최소 12주)에 반응하지 않는 문서화된 실패(12주 치료 후 HCV-RNA에서 <2 로그 감소로 정의되는 실패 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV가 되지 않는 사람) )-RNA 음성)
- 간 생검에서 간경변의 증거가 없습니다.
- 지정된 범위 내의 신체 검사 및 실험실 테스트 결과.
- 남용된 물질의 사용을 금합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 아이를 키우고 있는 여성.
- 간경변증 환자, B형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 환자, 아프리카계 미국인 환자(프로토콜 개정 2에 따라 아프리카계 미국인 환자도 등록 가능).
- C형 간염 바이러스(HCV) 폴리머라제 또는 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료.
- 이전 치료에 대한 반응 후 재발한 환자.
- 진행성 간 질환 또는 CHC 이외의 원인으로 인한 간 질환의 증거.
- 기존의 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1A: 페그인트론(PEG) + 리바비린(RBV)
1회 용량의 PEG를 먼저 투여한 후 1주 후에 12주 동안 PEG + RBV를 투여합니다.
HCV-RNA가 검출되지 않으면 PEG + RBV가 추가로 36주 동안 계속됩니다.
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매주 1.5mcg/kg 피하 투여
200 mg 캡슐을 1일 2회 복용(BID)(무게에 따라 800-1400 mg/일의 총 일일 복용량[체중 기반 투여량 {WBD}])
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활성 비교기: 팔 1B: 페그인트론(PEG) + 리바비린(RBV) + 보세프레비르(BOC) 400
1회 용량의 PEG를 먼저 투여한 후 1주 후에 12주 동안 PEG + RBV를 투여합니다.
HCV-RNA가 검출되면 BOC 400mg TID를 36주 동안 추가합니다.
P03659에 대한 두 번째 프로토콜 개정으로 참가자는 나머지 치료 기간 동안 8군으로 롤오버됩니다.
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매주 1.5mcg/kg 피하 투여
200 mg 캡슐을 1일 2회 복용(BID)(무게에 따라 800-1400 mg/일의 총 일일 복용량[체중 기반 투여량 {WBD}])
100mg, 200mg, 400mg 또는 800mg TID로 경구 복용하는 100 또는 200mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 2군: 페그인트론(PEG) + 보세프레비르(BOC) 100(48주)
48주 동안 1회 용량의 PEG를 먼저 투여한 다음 1주 후에 PEB + BOC 100을 투여합니다.
P03659에 대한 두 번째 프로토콜 개정으로 참가자는 나머지 치료 기간 동안 8군으로 롤오버됩니다.
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매주 1.5mcg/kg 피하 투여
100mg, 200mg, 400mg 또는 800mg TID로 경구 복용하는 100 또는 200mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 3군: PegIntron(PEG) + Boceprevir(BOC) 200(48주)
48주 동안 PEG 1회 용량을 먼저 투여한 후 1주 후에 PEG + BOC 200을 투여합니다.
P03659에 대한 두 번째 프로토콜 개정으로 참가자는 나머지 치료 기간 동안 8군으로 롤오버됩니다.
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매주 1.5mcg/kg 피하 투여
100mg, 200mg, 400mg 또는 800mg TID로 경구 복용하는 100 또는 200mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 4군: 페그인트론(PEG) + 보세프레비르(BOC) 400(48주)
PEG 단일 용량이 먼저 제공되고, 1주 후에 48주 동안 PEG + BOC 400이 제공됩니다.
P03659에 대한 두 번째 프로토콜 개정으로 참가자는 나머지 치료 기간 동안 8군으로 롤오버됩니다.
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매주 1.5mcg/kg 피하 투여
100mg, 200mg, 400mg 또는 800mg TID로 경구 복용하는 100 또는 200mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 아암 5: 페그인트론(PEG) + 리바비린(RBV) + 보세프레비르(BOC) 400
PEG 단일 용량을 먼저 투여한 다음 1주 후에 48주 동안 PEG + RBV + BOC 400을 투여합니다.
P03659에 대한 두 번째 프로토콜 개정으로 참가자는 나머지 치료 기간 동안 8군으로 롤오버됩니다.
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매주 1.5mcg/kg 피하 투여
200 mg 캡슐을 1일 2회 복용(BID)(무게에 따라 800-1400 mg/일의 총 일일 복용량[체중 기반 투여량 {WBD}])
100mg, 200mg, 400mg 또는 800mg TID로 경구 복용하는 100 또는 200mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 6군: 페그인트론(PEG) + 보세프레비르(BOC) 400(24주)
PEG 단일 용량이 먼저 제공되고, 1주 후에 24주 동안 PEG + BOC 400이 제공됩니다.
P03659에 대한 두 번째 프로토콜 개정으로 참가자는 나머지 치료 기간 동안 8군으로 롤오버됩니다.
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매주 1.5mcg/kg 피하 투여
100mg, 200mg, 400mg 또는 800mg TID로 경구 복용하는 100 또는 200mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 아암 7: 페그인트론(PEG) + 보세프레비르(BOC) 800
P03659에 대한 첫 번째 프로토콜 개정으로 이 무작위화되지 않은 부문이 추가되었습니다.
PEG 단일 용량을 먼저 제공하고 1주 후에 24주 동안 PEG + BOC 800을 제공합니다.
P03659에 대한 두 번째 프로토콜 개정으로 참가자는 나머지 치료 기간 동안 8군으로 롤오버됩니다.
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매주 1.5mcg/kg 피하 투여
100mg, 200mg, 400mg 또는 800mg TID로 경구 복용하는 100 또는 200mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 아암 8: 페그인트론(PEG) + 리바비린(RBV) + 보세프레비르(BOC) 800
P03659에 대한 두 번째 프로토콜 개정으로 팔 1A를 제외한 모든 팔의 참가자는 나머지 치료 기간 동안 PEG + RBV + BOC 800으로 전환됩니다.
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매주 1.5mcg/kg 피하 투여
200 mg 캡슐을 1일 2회 복용(BID)(무게에 따라 800-1400 mg/일의 총 일일 복용량[체중 기반 투여량 {WBD}])
100mg, 200mg, 400mg 또는 800mg TID로 경구 복용하는 100 또는 200mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 음성인 참가자 비율(EoT)
기간: 49주까지의 기준선
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지속적인 바이러스 반응(SVR)은 추적 24주차에 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 모든 백분율은 해당 특정 부문에 원래 무작위 배정/등록된 참가자의 총 수를 기반으로 합니다. Arm 1B의 경우 백분율의 분모는 BOC를 1회 이상 투여받은 사람의 수였습니다. 팔 1A는 분석되지 않았습니다. |
49주까지의 기준선
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 73주까지의 기준선[치료 종료 후 24주(EoT)]
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SVR은 후속 조치 24주차에 탐지할 수 없는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 모든 백분율은 해당 특정 부문에 원래 무작위 배정/등록된 참가자의 총 수를 기반으로 합니다. Arm 1B의 경우 백분율의 분모는 BOC를 1회 이상 투여받은 사람의 수였습니다. 팔 1A는 분석되지 않았습니다. |
73주까지의 기준선[치료 종료 후 24주(EoT)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 음성 HCV-RNA에 대한 시간까지 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 73주까지의 기준선 [EoT 후 24주]
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처음 13주 이내에 HCV-RNA가 검출되지 않고 이후 HCV-RNA 양성이 된 참가자의 백분율은 이 분석에서 음성으로 간주되지 않았습니다.
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73주까지의 기준선 [EoT 후 24주]
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Log Drop에 의한 PegIntron(PEG)으로 1주간의 치료를 받은 후 EoT에서 HCV-RNA 음성인 참가자의 비율
기간: 1주차 및 49주차
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각 로그 드롭 범주(<0, 0 ~ 0.5, 0.5 ~ <1, 1 ~ <1.5, ≥1.5 및 누락)에 대해 EoT(49주차)에서 HCV-RNA 음성인 조합 요법을 받는 참가자의 비율은 다음과 같습니다. 다음과 같이 계산됩니다. HCV-RNA 음성인 로그 범주의 참가자 수를 해당 로그 드롭 범주의 총 참가자 수(n)로 나눈 값입니다. 치료군 N 값을 사용하여 백분율을 도출하지 않았습니다. 처리 부문 내의 모든 6개 로그 드롭 범주에 대한 n 값의 합은 해당 처리 그룹의 전체 N과 같습니다. |
1주차 및 49주차
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수정안 2 이전에 바이러스 반응을 보인 참가자 비율
기간: 3주차, 5주차, 13주차
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바이러스 반응은 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)이 10,000 IU/mL 이하인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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3주차, 5주차, 13주차
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Boceprevir의 최고 혈장 농도(BOC)
기간: 1주 1일을 제외하고 치료 중 모든 방문(49주 기준 기준)
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모든 혈장 샘플은 탠덤 질량 분석 검출(LCMS/MS) 방법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 분석되었습니다.
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1주 1일을 제외하고 치료 중 모든 방문(49주 기준 기준)
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8시간 투약 기간 동안 보세프레비르 혈장 농도의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주 1일을 제외하고 치료 중 모든 방문(49주 기준 기준)
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모든 혈장 샘플은 탠덤 질량 분석 검출(LCMS/MS) 방법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 분석되었습니다. 8시간의 투약 간격은 측정 단위의 hr로 표시됩니다. |
1주 1일을 제외하고 치료 중 모든 방문(49주 기준 기준)
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최저 혈장 농도 수준
기간: 1주 1일을 제외하고 치료 중 모든 방문(49주 기준 기준)
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모든 혈장 샘플은 탠덤 질량 분석 검출(LCMS/MS) 방법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 분석되었습니다.
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1주 1일을 제외하고 치료 중 모든 방문(49주 기준 기준)
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ALT(Alanine Aminotransferase) 수치의 변화
기간: 용량 변경까지 기준선(> 25주)
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기준선과 비교하여 초기 치료 요법 중 및 수정안 2로 롤링한 후 ALT 수치의 변화.
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용량 변경까지 기준선(> 25주)
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2군(PEG+BOC 100), 3군(PEG+BOC 200), 4군(PEG+BOC 400[48주]), 6군에 대해 수정안 2(AM2) 동안 HCV-RNA 음성이었던 참가자 수, 6 (PEG+BOC 400[24주])
기간: 용량 변경에서 추적 종료까지(73주)(최대 48주)
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용량 변경의 기준선에서의 로그 강하 = 기준선(치료 시작일에 가장 가까운 날짜)과 용량 변경 기준선(용량 변경 시작일에 가장 가까운 바이러스 값) 사이의 로그 바이러스 부하의 차이.
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용량 변경에서 추적 종료까지(73주)(최대 48주)
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PegIntron(PEG) + Rebetol(RVB) + Boceprevir(BOC) 400(Arm 5)을 시작한 사람들에 대한 수정안 2(AM2) 동안 HCV-RNA 음성이었던 참가자 수
기간: 용량 변경에서 추적 종료까지(73주)(최대 48주)
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용량 변경의 기준선에서의 로그 강하 = 기준선(치료 시작일에 가장 가까운 날짜)과 용량 변경 기준선(용량 변경 시작일에 가장 가까운 바이러스 값) 사이의 로그 바이러스 부하의 차이.
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용량 변경에서 추적 종료까지(73주)(최대 48주)
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PegIntron(PEG) + Boceprevir(BOC) 800(Arm 7)을 시작한 사람들에 대한 수정안 2(AM2) 동안 HCV-RNA 음성이었던 참가자 수
기간: 용량 변경부터 추적 관찰 종료까지(73주)(최대 48주)
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용량 변경의 기준선에서의 로그 강하 = 기준선(치료 시작일에 가장 가까운 날짜)과 용량 변경 기준선(용량 변경 시작일에 가장 가까운 바이러스 값) 사이의 로그 바이러스 부하의 차이.
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용량 변경부터 추적 관찰 종료까지(73주)(최대 48주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P03659
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만성 C형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
페그인트론(PEG)에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group종료됨
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Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General...모병
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음