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Pneumatische Verschiebung einer subretinalen Blutung mit Perfluorkohlenstoffgasen

3. Januar 2011 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Perfluorkohlenstoffgase für die Reparatur von Netzhautablösungen.

Eine subretinale Blutung in der Makula verursacht einen erheblichen Sehverlust. Diese Blutung kann durch die Verwendung eines kleinen Volumens reinen Perfluorkohlenstoffgases verschoben werden, das in den Glaskörper injiziert wird, der sich im Auge zu einer 40%igen Gasblase ausdehnt. Wenn der Patient 40 bis 60 Grad unter die Horizontale blickt, bedeckt die Gasblase die Blutung und die Schwerkraft verdrängt sie schnell. Diese Blickposition ist für den Patienten einfacher als die traditionell empfohlene Position mit dem Gesicht nach unten. Ein Vektor der Schwerkraft tangential zur Sklera bewirkt diese Verschiebung. Das Verfahren kann das Sehvermögen schnell verbessern, unerwünschte degenerative Veränderungen der Makula aufgrund der anhaltenden Makulablutung reduzieren und die Chancen verbessern, die zugrunde liegende Ursache der subretinalen Blutung mit Laser oder anderen Mitteln zu behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die optimale Position des Blicks für die pneumatische Verschiebung einer subretinalen Blutung (SRH) in der Makula zu bestimmen. Eine geometrische Analyse der Kräfte, die auf ein SRH in Gegenwart einer intraokularen Gasblase wirken, wurde analysiert und es wurde geschlussfolgert, dass die Verschiebung auf die Wirkung der Schwerkraft auf das in Gas eingetauchte SRH zurückzuführen ist. Es folgte ein prospektiver Versuch von Blickpositionen und Gasvolumina, die als optimal für die Verdrängung berechnet wurden. Die Augen von aufeinanderfolgenden Patienten mit SRH in der Makula erhielten eine intravitreale Injektion von reinem Perfluorkohlenwasserstoffgas, das ausreichte, um nach der Expansion eine 40%ige Blase bereitzustellen. Die Patienten werden angewiesen, je nach Gasvolumen für 20 Minuten jede Stunde 40° oder 60° unterhalb der Horizontalen nach unten zu blicken. Das SRH wird in der ersten Woche schnell verdrängt. Die Sehschärfe verbessert sich normalerweise, aber die Genesung kann durch das Vorhandensein von Subpigmentepithelblutungen, Exsudat oder Proliferation eingeschränkt sein. Ein Vektor der Schwerkraft tangential zur Sklera ist die größte Kraft, die wirkt, um eine subretinale Blutung innerhalb einer Gasblase zu verschieben. 79 % der vertikalen Gravitationskomponente werden bei einem Blickwinkel von 40° unterhalb der Horizontalen erreicht und erfordern intraokulare Gasvolumina, die keine vorherige Entfernung des Glaskörpers erfordern. Die Positionierung mit dem Gesicht nach unten war in der üblichen Praxis ein Fehler und war nur erfolgreich, wenn der Patient nicht konform war.

5- STATUS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harvey Lincoff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermindertes Sehvermögen als Folge einer subretinalen Blutung in der Makula oder einer exsudativen Makulopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Blickposition für 20 Minuten jede Wachstunde für 7 Tage beizubehalten.
  • Patient kann nicht auf der Seite oder mit um 40 Grad erhöhtem Kopf schlafen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiebung der subretinalen Blutung
Zeitfenster: 7 Tage nach Gasinjektion
7 Tage nach Gasinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 7 Tage nach Gasinjektion
7 Tage nach Gasinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harvey Lincoff, MD, New York Presbyterian Hospital, New York, NY 10021, United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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