- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00161525
Pneumatische Verschiebung einer subretinalen Blutung mit Perfluorkohlenstoffgasen
Perfluorkohlenstoffgase für die Reparatur von Netzhautablösungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die optimale Position des Blicks für die pneumatische Verschiebung einer subretinalen Blutung (SRH) in der Makula zu bestimmen. Eine geometrische Analyse der Kräfte, die auf ein SRH in Gegenwart einer intraokularen Gasblase wirken, wurde analysiert und es wurde geschlussfolgert, dass die Verschiebung auf die Wirkung der Schwerkraft auf das in Gas eingetauchte SRH zurückzuführen ist. Es folgte ein prospektiver Versuch von Blickpositionen und Gasvolumina, die als optimal für die Verdrängung berechnet wurden. Die Augen von aufeinanderfolgenden Patienten mit SRH in der Makula erhielten eine intravitreale Injektion von reinem Perfluorkohlenwasserstoffgas, das ausreichte, um nach der Expansion eine 40%ige Blase bereitzustellen. Die Patienten werden angewiesen, je nach Gasvolumen für 20 Minuten jede Stunde 40° oder 60° unterhalb der Horizontalen nach unten zu blicken. Das SRH wird in der ersten Woche schnell verdrängt. Die Sehschärfe verbessert sich normalerweise, aber die Genesung kann durch das Vorhandensein von Subpigmentepithelblutungen, Exsudat oder Proliferation eingeschränkt sein. Ein Vektor der Schwerkraft tangential zur Sklera ist die größte Kraft, die wirkt, um eine subretinale Blutung innerhalb einer Gasblase zu verschieben. 79 % der vertikalen Gravitationskomponente werden bei einem Blickwinkel von 40° unterhalb der Horizontalen erreicht und erfordern intraokulare Gasvolumina, die keine vorherige Entfernung des Glaskörpers erfordern. Die Positionierung mit dem Gesicht nach unten war in der üblichen Praxis ein Fehler und war nur erfolgreich, wenn der Patient nicht konform war.
5- STATUS
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- New York Presbyterian Hospital
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Kontakt:
- Harvey Lincoff, MD
- Telefonnummer: 212-962-6600
- E-Mail: hal2005@med.cornell.edu
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Hauptermittler:
- Harvey Lincoff, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vermindertes Sehvermögen als Folge einer subretinalen Blutung in der Makula oder einer exsudativen Makulopathie.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Blickposition für 20 Minuten jede Wachstunde für 7 Tage beizubehalten.
- Patient kann nicht auf der Seite oder mit um 40 Grad erhöhtem Kopf schlafen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verschiebung der subretinalen Blutung
Zeitfenster: 7 Tage nach Gasinjektion
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7 Tage nach Gasinjektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 7 Tage nach Gasinjektion
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7 Tage nach Gasinjektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harvey Lincoff, MD, New York Presbyterian Hospital, New York, NY 10021, United States
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1095-053
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