- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00161525
A szubretinális vérzés pneumatikus elmozdulása perfluor-szénhidrogén gázokkal
Perfluor-szénhidrogén gázok a retinaleválások javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a protokollt arra tervezték, hogy meghatározza a tekintet optimális helyzetét a szubretinális vérzés (SRH) pneumatikus elmozdulásához a makulában. Az intraokuláris gázbuborék jelenlétében az SRH-ra ható erők geometriai elemzését elemezték, és arra a következtetésre jutottak, hogy az elmozdulás a gravitációnak a gázba merített SRH-ra gyakorolt hatása miatt következett be. Ezt követte a tekintet helyzetének és az elmozduláshoz optimálisnak ítélt gázmennyiség prospektív vizsgálata. A makulában SRH-ban szenvedő egymást követő betegek szemébe tiszta perfluor-szénhidrogén gázt adtak intravitreálisan, amely elegendő ahhoz, hogy a kitágulás után 40%-os buborékot képezzen. A betegeket arra utasítják, hogy óránként 20 percig nézzenek lefelé a vízszintes szinttől 40°-kal vagy 60°-kal a gáz mennyiségétől függően. Az SRH gyorsan kiszorul az első héten. A látásélesség általában javul, de a felépülést korlátozhatja a szubpigment epiteliális vérzés, váladék vagy proliferáció. A gravitációs erőnek a sclerát érintő vektora a legnagyobb erő, amely a szubretinális vérzést a gázbuborékon belül kiszorítja. A függőleges gravitációs komponens 79%-a a vízszintes alatti 40°-kal lejjebb történő pillantásnál keletkezik, és olyan térfogatú intraokuláris gázra van szükség, amelyhez nincs szükség az üvegtest előzetes eltávolítására. Az arccal lefelé történő pozícionálás az általános gyakorlatban hiba volt, és csak akkor sikerül, ha a páciens nem felel meg a követelményeknek.
5- ÁLLAPOT
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harvey Lincoff, MD
- Telefonszám: 212-746-6600
- E-mail: hal2005@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- New York Presbyterian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harvey Lincoff, MD
- Telefonszám: 212-962-6600
- E-mail: hal2005@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Harvey Lincoff, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csökkent látás másodlagos szubretinális vérzés miatt a makulában vagy exudatív maculopathiában.
Kizárási kritériumok:
- A beteg 7 napon keresztül nem képes 20 percig tekintetét tartani minden ébrenléti órában.
- A beteg nem tud az oldalukon aludni, vagy 40 fokkal felemelt fejjel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szubretinális vérzés elmozdulása
Időkeret: 7 nappal a gázbefecskendezés után
|
7 nappal a gázbefecskendezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A látásélesség javulása
Időkeret: 7 nappal a gázbefecskendezés után
|
7 nappal a gázbefecskendezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harvey Lincoff, MD, New York Presbyterian Hospital, New York, NY 10021, United States
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1095-053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumatikus elmozdulás
-
Tactile MedicalVanderbilt University Medical CenterToborzásNyiroködéma | Nyiroködéma, másodlagos | Lymphedema; Sebészeti | Arc limfödéma | Nyiroködéma Sugárzás miattEgyesült Államok