Eine Pilotstudie zu Montelukast-Natrium (Singulair) bei älteren Erwachsenen mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Asthma und COPD sind häufige chronische Erkrankungen bei älteren Erwachsenen. Die Einhaltung der Therapie ist ein wichtiger Gesichtspunkt, da Patienten typischerweise zwei oder mehr Medikamente pro Tag einnehmen und oft Schwierigkeiten mit der Inhalation von Atemmitteln haben. Daher sind orale Präparate wie Leukotrien-Modifikatoren für ältere Erwachsene mit Asthma oder COPD äußerst attraktiv. An Primärstudien der Phase 3 zum Leukotrien-Modifikator Montelukast-Natrium (Singulair) zur Behandlung von Asthma nahmen nur sehr wenige ältere Erwachsene teil.

Die folgende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde als Pilotstudie konzipiert, um die Wirksamkeit von Montelukast zusätzlich zur üblichen Therapie bei der Behandlung älterer Erwachsener mit Asthma und/oder COPD zu bewerten. Zu den primären Endpunkten gehörten das forcierte Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1) und die durchschnittlichen Asthmasymptomwerte am Tag.

Die Teilnehmer wurden von Kaiser Permanente Northwest (KPNW) rekrutiert, einer HMO mit 450.000 Mitgliedern in Portland, Oregon. Bei allen handelte es sich um Erwachsene ≥ 50 Jahre mit Asthma und/oder COPD, die trotz der täglichen Einnahme von Atemmedikamenten Symptome zeigten. Sie wurden telefonisch untersucht, um Informationen zu Asthmasymptomen, Medikamenten, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und komorbiden Erkrankungen zu sammeln. Berechtigte Personen nahmen an einem Basisbesuch teil, um ihre Eignung weiter zu beurteilen und Basisdaten zu sammeln, einschließlich Raucherstatus, Komorbiditäten und demografische Daten der Teilnehmer. Die Spirometrie wurde vor und zwanzig Minuten nach der Verabreichung von vier Sprühstößen inhaliertem Albuterol, das mit einem Dosieraerosol verabreicht wurde, durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten eine Einweisung in die Verwendung eines Peak-Flow-Meters; Führung eines täglichen Asthmatagebuchs mit Peak-Flow-Messungen, Symptomen und Medikamenten; und optimale Nutzung eines MDI durch Spacer.

Die Teilnehmer absolvierten eine zweiwöchige Einlaufphase mit Placebo-Pillen und zeichneten mithilfe von Tagebüchern jeden Morgen den Spitzenfluss, die Verwendung inhalierter ß-Agonisten, das nächtliche Aufwachen bei Asthma und das Auftreten von Asthmaanfällen auf.

Insgesamt 149 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder Montelukast (eine 10-mg-Tablette/Tag) (N=71) oder Placebo (eine Tablette/Tag) (N=78). Beim Randomisierungsbesuch wurde die Spirometrie wiederholt und Informationen zum Gesundheitszustand, zur Asthma-Lebensqualität und zur Asthmakontrolle gesammelt. Die Teilnehmer wurden nach der Randomisierung sechs Wochen lang beobachtet. Nach drei Wochen wurde ein Telefonanruf durchgeführt, um Informationen über negative Erfahrungen zu sammeln. Beim letzten Besuch führten die Teilnehmer eine Spirometrie durch und beantworteten Fragen zum Gesundheitszustand, zur Asthma-Lebensqualität und zur Asthmakontrolle. Während des sechswöchigen Studienzeitraums wurden außerplanmäßige Arztbesuche wegen Asthma festgestellt.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der Asthmakontrolle gemischt ausfiel. Eine kleine Verbesserung in der Montelukast-Gruppe wurde bei Verwendung einer der beiden Kontrollmaßnahmen beobachtet. Es gab keinen Unterschied in der Lungenfunktion, den Asthmasymptomwerten, der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen oder der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.