Pilotní studie montelukastu sodného (Singulair) u starších dospělých s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí

Astma a CHOPN jsou běžnými chronickými stavy u starších dospělých. Dodržování terapie je důležitým faktorem, protože pacienti obvykle užívají dva nebo více léků denně a často mají potíže s léky na inhalační dýchání. Proto jsou perorální přípravky, jako jsou modifikátory leukotrienů, velmi přitažlivé pro starší dospělé s astmatem nebo CHOPN. Primární studie fáze 3 modifikátoru leukotrienů, montelukast sodný (Singulair), pro léčbu astmatu, zahrnovaly velmi málo starších dospělých.

Následující randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla navržena jako pilotní studie k hodnocení účinnosti montelukastu, navíc k obvyklé léčbě, při léčbě starších dospělých s astmatem a/nebo CHOPN. Primární výsledky zahrnovaly předbronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a průměrné skóre denních příznaků astmatu.

Účastníci byli rekrutováni z Kaiser Permanente Northwest (KPNW), HMO se 450 000 členy v Portlandu, OR. Všichni byli dospělí ve věku ≥ 50 let s astmatem a/nebo CHOPN, kteří byli symptomatickí navzdory každodennímu užívání léků na dýchání. Byli telefonem prověřováni, aby shromáždili informace o příznacích astmatu, lécích, využívání zdravotní péče a přidružených chorobách. Oprávněné osoby se zúčastnily základní návštěvy, aby dále posoudily způsobilost a shromáždily základní údaje, včetně stavu kouření, komorbidit a demografie účastníků. Spirometrie byla provedena před a dvacet minut po podání čtyř vdechů inhalovaného albuterolu dodaných inhalátorem s odměřenými dávkami. Všichni účastníci obdrželi instrukce o použití špičkového průtokoměru; vedení denního deníku astmatu s měřením maximálního průtoku, symptomy a léky; a optimální využití MDI pomocí spaceru.

Účastníci absolvovali dvoutýdenní zaváděcí období s pilulkami s placebem a používali deníky k zaznamenávání maximálního průtoku každé ráno, užívání inhalačního ß-agonisty, nočního probouzení kvůli astmatu a výskytu astmatických záchvatů.

Celkem 149 účastníků bylo randomizováno a dostávalo buď montelukast (jedna 10 mg tableta/den) (N=71) nebo placebo (jedna tableta/den) (N=78). Při randomizační návštěvě byla opakována spirometrie a byly shromážděny informace o zdravotním stavu, kvalitě života astmatu a kontrole astmatu. Účastníci byli sledováni po dobu 6 týdnů po randomizaci. Po třech týdnech byl uskutečněn telefonický hovor za účelem shromáždění informací o nežádoucích zkušenostech. Při závěrečné návštěvě účastníci dokončili spirometrii a odpovídali na otázky týkající se zdravotního stavu, QOL astmatu a kontroly astmatu. Během šestitýdenního období studie byly zaznamenány neplánované návštěvy zdravotní péče kvůli astmatu.

Výsledky ukázaly, že zlepšení kontroly astmatu bylo smíšené. Při použití jednoho ze dvou kontrolních opatření bylo pozorováno malé zlepšení ve skupině s montelukastem. Mezi léčenou a kontrolní skupinou nebyl žádný rozdíl ve funkci plic, skóre příznaků astmatu, využívání zdravotní péče nebo kvalitě života související se zdravím.