Badanie pilotażowe montelukastu sodowego (Singulair) u osób starszych z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Astma i POChP są powszechnymi chorobami przewlekłymi u osób starszych. Przestrzeganie terapii jest ważnym czynnikiem, ponieważ pacjenci zazwyczaj przyjmują dwa lub więcej leków dziennie i często mają trudności z przyjmowaniem leków wziewnych. Dlatego preparaty doustne, takie jak modyfikatory leukotrienów, są bardzo atrakcyjne dla osób starszych z astmą lub POChP. Podstawowe badania fazy 3 nad modyfikatorem leukotrienów, montelukastem sodowym (Singulair), w leczeniu astmy, obejmowały bardzo niewiele osób starszych.

Poniższe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności montelukastu jako dodatku do zwykłego leczenia w leczeniu osób starszych z astmą i (lub) POChP. Pierwszorzędowe wyniki obejmowały natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela oraz średnią punktację objawów astmy w ciągu dnia.

Uczestnicy zostali zrekrutowani z Kaiser Permanente Northwest (KPNW), HMO z 450 000 członków w Portland, OR. Wszyscy byli osobami dorosłymi w wieku ≥50 lat z astmą i/lub POChP, u których występowały objawy pomimo codziennego stosowania leków oddechowych. Zostali przebadani telefonicznie w celu zebrania informacji na temat objawów astmy, leków, korzystania z opieki zdrowotnej i chorób współistniejących. Kwalifikujące się osoby uczestniczyły w wizycie wyjściowej w celu dalszej oceny kwalifikowalności i zebrania danych wyjściowych, w tym statusu palenia, chorób współistniejących i danych demograficznych uczestników. Spirometrię wykonano przed i dwadzieścia minut po podaniu czterech dawek wziewnego albuterolu dostarczonego przez inhalator z odmierzaną dawką. Wszyscy uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące korzystania z przepływomierza szczytowego; prowadzenie codziennego dziennika astmy z pomiarami szczytowego przepływu, objawami i lekami; i optymalne wykorzystanie MDI przez element dystansowy.

Uczestnicy ukończyli dwutygodniowy okres wstępny z tabletkami placebo i używali dzienniczków do rejestrowania szczytowego przepływu każdego ranka, stosowania wziewnego β-agonisty, nocnych przebudzeń z powodu astmy i występowania ataków astmy.

W sumie 149 uczestników zostało losowo przydzielonych i otrzymywało montelukast (jedna tabletka 10 mg na dobę) (N=71) lub placebo (jedna tabletka na dobę) (N=78). Spirometrię powtórzono podczas wizyty randomizacyjnej i zebrano informacje na temat stanu zdrowia, jakości życia z astmą i kontroli astmy. Uczestników obserwowano przez 6 tygodni po randomizacji. Po trzech tygodniach wykonano telefon w celu zebrania informacji o niekorzystnych doświadczeniach. Podczas wizyty końcowej uczestnicy wypełniali spirometrię i odpowiadali na pytania dotyczące stanu zdrowia, jakości życia i kontroli astmy. Odnotowano nieplanowane wizyty w placówce służby zdrowia z powodu astmy podczas sześciotygodniowego okresu badania.

Wyniki wykazały, że poprawa kontroli astmy była mieszana. Zaobserwowano niewielką poprawę w grupie otrzymującej montelukast przy zastosowaniu jednego z dwóch środków kontrolnych. Nie było różnicy w czynności płuc, wynikach objawów astmy, korzystaniu z opieki zdrowotnej ani jakości życia związanej ze zdrowiem między grupami leczonymi i kontrolnymi.