Uno studio pilota sul montelukast sodico (Singulair) negli anziani con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'asma e la BPCO sono condizioni croniche comuni negli anziani. L'aderenza alla terapia è una considerazione importante poiché i pazienti in genere assumono due o più farmaci al giorno e spesso hanno difficoltà con i farmaci respiratori inalati. Pertanto, le preparazioni orali, come i modificatori dei leucotrieni, hanno un notevole appeal per gli anziani con asma o BPCO. Gli studi primari di fase 3 sul modificatore dei leucotrieni, il montelukast sodico (Singulair), per la gestione dell'asma, hanno incluso pochissimi anziani.

Il seguente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato come studio pilota per valutare l'efficacia di montelukast, in aggiunta alla terapia abituale, nel trattamento degli anziani con asma e/o BPCO. Gli esiti primari includevano il volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) e i punteggi medi dei sintomi dell'asma durante il giorno.

I partecipanti sono stati reclutati da Kaiser Permanente Northwest (KPNW), un HMO con 450.000 membri a Portland, OR. Tutti erano adulti di età ≥50 anni con asma e/o BPCO che erano sintomatici nonostante l'uso quotidiano di farmaci per la respirazione. Sono stati sottoposti a screening per telefono per raccogliere informazioni sui sintomi dell'asma, sui farmaci, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle malattie concomitanti. Le persone idonee hanno partecipato a una visita di base per valutare ulteriormente l'idoneità e raccogliere dati di base, tra cui stato di fumo, comorbilità e dati demografici dei partecipanti. La spirometria è stata eseguita prima e venti minuti dopo la somministrazione di quattro boccate di albuterolo inalato erogato mediante inalatore dosatore. Tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'uso di un misuratore di flusso di picco; mantenimento di un diario giornaliero dell'asma con misurazioni del flusso di picco, sintomi e farmaci; e l'uso ottimale di un MDI tramite distanziatore.

I partecipanti hanno completato un periodo di run-in di due settimane con pillole placebo e hanno utilizzato diari per registrare il picco di flusso ogni mattina, l'uso di ß-agonisti per via inalatoria, i risvegli notturni per l'asma e il verificarsi di attacchi di asma.

Un totale di 149 partecipanti è stato randomizzato e ha ricevuto montelukast (una compressa da 10 mg/giorno) (N=71) o placebo (una compressa/giorno) (N=78). La spirometria è stata ripetuta alla visita di randomizzazione e sono state raccolte informazioni sullo stato di salute, sulla qualità della vita dell'asma e sul controllo dell'asma. I partecipanti sono stati seguiti per 6 settimane dopo la randomizzazione. Una telefonata è stata effettuata ogni tre settimane per raccogliere informazioni sulle esperienze avverse. Alla visita finale, i partecipanti hanno completato la spirometria e hanno risposto alle domande sullo stato di salute, sulla QOL dell'asma e sul controllo dell'asma. Sono state rilevate visite sanitarie non programmate per l'asma durante il periodo di studio di sei settimane.

I risultati hanno mostrato che il miglioramento nel controllo dell'asma era misto. È stato osservato un piccolo miglioramento nel gruppo montelukast utilizzando una delle due misure di controllo. Non c'era alcuna differenza nella funzionalità polmonare, nei punteggi dei sintomi dell'asma, nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria o nella qualità della vita correlata alla salute tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.