- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00163943
Sympathische Aktivität bei Personen mit metabolischem Syndrom: Vorteile von Lebensstilinterventionen
Neuronale Mechanismen, die bei Personen mit metabolischem Syndrom für ein kardiovaskuläres Risiko prädisponieren: Vorteile von Gewichtsverlust über die Nahrung, Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und Aerobic-Übungen
Eine Fettverteilung im Bauchraum ist mit dem größten Risiko für Herzerkrankungen verbunden, da bei diesen Personen häufig mehrere Risikofaktoren metabolischen Ursprungs (Bluthochdruck, ungünstiges Cholesterinprofil, erhöhter Blutzucker, beeinträchtigte Insulinwirkung) auftreten. Wenn dies auftritt, wird die Erkrankung als „metabolisches Syndrom“ (MetS) bezeichnet. Die Ursache des MetS ist noch nicht vollständig geklärt. Eine erhöhte Aktivität des Nervensystems, die zu einer verstärkten Freisetzung des Stresshormons „Noradrenalin“ führt, könnte ein Mechanismus sein, durch den unerwünschte kardiovaskuläre und metabolische Folgen des MetS vermittelt werden könnten. Diätetische Gewichtsabnahme und Bewegung sind die Erstbehandlung bei MetS und bieten die Möglichkeit, die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen in dieser Hochrisikogruppe zu verhindern oder zu verzögern. Es liegen jedoch nur wenige Daten zu den Auswirkungen dieser Lebensstilfaktoren auf das Nervensystem vor. Darüber hinaus ist auch nicht bekannt, ob eine aktive Gewichtsabnahme („negative Energiebilanz“) oder ein stabiles Untergewicht (Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme) für die Modifizierung von MetS-Komponenten und der Aktivität des Nervensystems wichtiger ist. Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind:
- Es sollte festgestellt werden, ob eine Gewichtsabnahme über die Nahrung in Kombination mit Aerobic-Übungen bei der Reduzierung der Aktivität des Nervensystems und der Verbesserung der Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Parameter bei Männern und Frauen mittleren Alters mit abdominaler Fettleibigkeit und dem MetS vorteilhafter ist als eine Gewichtsabnahme über die Nahrung allein.
- Es sollte festgestellt werden, ob die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts vier Monate nach dem aktiven Gewichtsverlust mit der Erhaltung des klinischen Nutzens verbunden ist.
- Untersuchung der biologischen Determinanten einer erfolgreichen Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eine autonome Dysfunktion, insbesondere ein erhöhter Sympathikusantrieb und ein verringerter Vagustonus, kann an der Pathogenese und den Komplikationen des MetS beteiligt sein. Gewichtsverlust und Aerobic-Übungen sind Therapiestrategien der ersten Wahl, die sich bekanntermaßen positiv auf die Senkung des Blutdrucks, die Verbesserung der Insulinwirkung und die Vorbeugung der Entwicklung von Typ-2-Diabetes auswirken. Es liegen jedoch nur wenige Daten zu ihren Auswirkungen auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) vor. In einer kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie an 22 MS-Patienten haben wir gezeigt, dass ein moderater Gewichtsverlust über die Nahrung (7 % des anfänglichen Körpergewichts) mit einer deutlichen Verringerung der Noradrenalin-Spillover-Rate im gesamten Körper (um 43 %, P = 0,005) und des sympathischen Nervensystems der Muskeln verbunden ist Aktivität (MSNA, um 15 %, P = 0,01). Im vorgeschlagenen Projekt möchten wir diese Beobachtungen erweitern, indem wir die klinischen Vorteile von Aerobic-Übungen und der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bewerten.
Ziele:
- Es sollte festgestellt werden, ob eine Gewichtsabnahme über die Nahrung in Kombination mit Aerobic-Übungen (WL + EX) bei der Reduzierung der SNS-Aktivität und der Verbesserung der kardiovaskulären und metabolischen Parameter bei Männern und Frauen mittleren Alters mit abdominaler Adipositas vorteilhafter ist als eine alleinige Gewichtsabnahme über die Nahrung (WL). das MetS.
- Untersuchung der Determinanten des erreichten Gewichtsverlusts mit Schwerpunkt auf der Rolle der SNS-Aktivität, b2-Adrenozeptor-Polymorphismen, der Stoffwechselrate im Ruhezustand, Plasma und interstitiellen Adipozytokinen.
- Es sollte festgestellt werden, ob die klinischen Vorteile während der aktiven Gewichtsabnahme (negative Energiebilanz) nach einem 4-monatigen Programm zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme anhalten, und die Determinanten einer erfolgreichen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme (wie oben) untersucht werden.
- Untersuchung der Wechselbeziehungen zwischen SNS-Aktivität, Insulinsensitivität, metabolischen, anthropometrischen und hämodynamischen Parametern.
Fächer:
Sesshafte Männer und Frauen (n = 66) im Alter von 45 bis 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 26 bis 39 kg/m2, die die Kriterien des Adult Treatment Panel III für das MetS erfüllen.
Studiendesign:
Randomisierter, kontrollierter, paralleler Designvergleich von:
- WL;
- WL + EX; oder
- Kontrolle (keine Behandlung).
Untersuchungen werden zu Studienbeginn und am Ende einer dreimonatigen Lebensstilintervention und eines viermonatigen Programms zur Gewichtserhaltung (WL- und WL + EX-Gruppen) durchgeführt.
Diäten:
Eine modifizierte Version der „DASH“-Diät wird bei unterschiedlichen Kalorienwerten angewendet.
Übung:
Fahrradfahren, durchgeführt an wechselnden Tagen jeweils 40 Minuten lang mit einer moderaten Intensität von 65 % der maximalen Herzfrequenz. Die Einhaltung wird durch VO2max-Messungen beurteilt.
Untersuchungen:
Vor und während eines oralen Glukosetoleranztests werden zusammen mit hämodynamischen ( Wadendurchblutung, gemessen durch venöse Okklusionsplethysmographie). Änderungen der Fettmasse werden durch DEXA-Scan quantifiziert. Zu den Stoffwechselmessungen gehören die Stoffwechselrate im Ruhezustand, die Insulinsensitivität, das Lipidprofil, nicht veresterte Fettsäuren, Plasma und interstitielle Adipokine/Zytokine.
Klinische Bedeutung:
Das vorgeschlagene Projekt wird neue Informationen über die Ganzkörper- und regionale sympathische Aktivität liefern; die Determinanten der sympathischen Aktivität und die relativen klinischen Vorteile von aktivem Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung und Aerobic-Übungen bei MetS-Probanden mittleren Alters.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 8008
- Rekrutierung
- Baker Heart Research Institute
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Kontakt:
- Nora E Straznicky, BPharm, PhD, MPH
- Telefonnummer: 61 3 8532 1371
- E-Mail: Nora.Straznicky@baker.edu.au
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Hauptermittler:
- Nora E Straznicky, BPharm, PhD, MPH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sechsundsechzig (33 männliche und 33 postmenopausale weibliche) gewichtsstabile (Body-Mass-Index 26 bis 39 kg/m2), sitzende, nicht rauchende Probanden im Alter von 45 bis 65 Jahren werden auf der Grundlage von > 3 Indizes rekrutiert MetS gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel (ATP) III:
- Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen;
- Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 6,1 mmol/L, aber nichtdiabetisch (< 7,1 mmol/L);
- Nüchternplasma-Triglyceridspiegel > 1,69 mmol/L;
- Plasmaspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL) < 1,04 mmol/L (Männer) und < 1,29 mmol/L (Frauen);
- Ruheblutdruck in Rückenlage > 130/85 mmHg und < 165/105 mmHg, mindestens 4 Wochen ohne blutdrucksenkende Medikamente.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Eine Vorgeschichte von Diabetes, sekundärer Hypertonie, Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
- Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, die die gemessenen Parameter beeinflussen könnten
- Unfähigkeit oder Kontraindikation, Sport zu treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sympathische Aktivität des gesamten Körpers
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Sympathische Muskelaktivität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutdruck
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Insulinsensitivität
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Lipidprofil
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Adipozytokine
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Baroreflex-Funktion
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Unterarm- und Wadendurchblutung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nora E Straznicky, BPharm, PhD, MPH, Baker Heart Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan AA, Mundra PA, Straznicky NE, Nestel PJ, Wong G, Tan R, Huynh K, Ng TW, Mellett NA, Weir JM, Barlow CK, Alshehry ZH, Lambert GW, Kingwell BA, Meikle PJ. Weight Loss and Exercise Alter the High-Density Lipoprotein Lipidome and Improve High-Density Lipoprotein Functionality in Metabolic Syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Feb;38(2):438-447. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310212. Epub 2017 Dec 28.
- Nestel PJ, Straznicky N, Mellett NA, Wong G, De Souza DP, Tull DL, Barlow CK, Grima MT, Meikle PJ. Specific plasma lipid classes and phospholipid fatty acids indicative of dairy food consumption associate with insulin sensitivity. Am J Clin Nutr. 2014 Jan;99(1):46-53. doi: 10.3945/ajcn.113.071712. Epub 2013 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7/05
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