- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00163943
Metabolikus szindrómában szenvedő egyének szimpatikus aktivitása: az életmódbeli beavatkozások előnyei
Metabolikus szindrómában szenvedő egyének szív- és érrendszeri kockázatára hajlamosító idegi mechanizmusok: a diétás fogyás, a fogyás fenntartása és az aerob gyakorlatok előnyei
A zsír hasi eloszlása a legnagyobb szívbetegség kockázatával jár, mivel ezeknél az egyéneknél általában több metabolikus eredetű kockázati tényező (magas vérnyomás, kedvezőtlen koleszterinprofil, emelkedett vércukorszint, csökkent inzulinhatás) csoportosul. Amikor ez megtörténik, az állapotot „metabolikus szindrómának” (MetS) nevezik. A MetS okát még nem sikerült teljesen tisztázni. Az idegrendszer megnövekedett aktivitása, amely a „norepinefrin” stresszhormon fokozott felszabadulását eredményezi, lehet az egyik olyan mechanizmus, amely által a MetS káros kardiovaszkuláris és metabolikus következményei közvetíthetők. A diétás fogyás és a testmozgás a MetS első vonalbeli kezelése, és lehetőséget ad a 2-es típusú cukorbetegség és a szívbetegség kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére ebben a magas kockázatú csoportban. Azonban kevés adat áll rendelkezésre ezen életmódtényezők idegrendszerre gyakorolt hatásairól. Továbbá az sem ismert, hogy az aktív fogyás („negatív energiaegyensúly”) vagy a stabilan alacsonyabb testsúly (fogyás fenntartása) fontosabb-e a MetS komponenseinek és az idegrendszeri aktivitás módosításában. A tervezett projekt céljai a következők:
- Annak megállapítása, hogy a diétás fogyás aerob testmozgással kombinálva előnyösebb-e, mint önmagában az étrendi fogyás az idegrendszeri aktivitás csökkentésében, valamint a metabolikus és kardiovaszkuláris paraméterek javításában hasi elhízással és MetS-ben szenvedő középkorú férfiaknál és nőknél.
- Annak megállapítására, hogy az aktív fogyás után négy hónappal a fogyás fenntartása összefüggésben van-e a klinikai előnyök megőrzésével.
- A sikeres fogyás és a fogyás fenntartásának biológiai meghatározóinak tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A MetS patogenezisében és szövődményeiben az autonóm diszfunkció, nevezetesen a fokozott szimpatikus késztetés és a csökkent vagustónus is szerepet játszhat. A fogyás és az aerob testmozgás az első vonalbeli terápiás stratégiák, amelyekről ismert, hogy előnyösek a vérnyomás csökkentésében, az inzulin hatásának fokozásában és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának megelőzésében. Azonban kevés adat áll rendelkezésre a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktivitására gyakorolt hatásukról. Egy nemrégiben befejezett kísérleti vizsgálatban 22 SM alanyon kimutattuk, hogy a mérsékelt étrendi súlycsökkenés (a kezdeti testtömeg 7%-a) a noradrenalin teljes testre történő átterjedésének jelentős csökkenésével (43%-kal, P = 0,005) és az izom szimpatikus idegrendszerrel jár. aktivitás (MSNA, 15%-kal, p=0,01). A javasolt projektben ezeket a megfigyeléseket szeretnénk kiterjeszteni az aerob testmozgás és a testsúlycsökkentés klinikai előnyeinek értékelésével.
Célok:
- Annak megállapítása, hogy a diétás fogyás aerob testmozgással (WL + EX) kombinálva előnyösebb-e, mint a diétás fogyás önmagában (WL) az SNS aktivitás csökkentésében, valamint a szív- és érrendszeri és anyagcsere-paraméterek javításában hasi elhízásban szenvedő középkorú férfiak és nők esetében, valamint a MetS.
- Az elért fogyást meghatározó tényezők vizsgálata, különös tekintettel az SNS-aktivitás szerepére, a b2-adrenoceptor polimorfizmusokra, a nyugalmi anyagcsere sebességére, a plazmára és az intersticiális adipocitokinekre.
- Annak megállapítására, hogy az aktív fogyás során jelentkező klinikai előnyök (negatív energiaegyensúly) fennmaradnak-e egy 4 hónapos fogyás fenntartó program után, és megvizsgáljuk a sikeres fogyás fenntartását meghatározó tényezőket (a fentiek szerint).
- Az SNS-aktivitás, az inzulinérzékenység, a metabolikus, antropometriai és hemodinamikai paraméterek közötti összefüggések vizsgálata.
Tárgyak:
Ülő, 45-65 éves férfiak és nők (n=66), 26-39 kg/m2 testtömeg-indexszel, akik megfelelnek a MetS felnőtt kezelési panel III. kritériumainak.
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, ellenőrzött, párhuzamos tervezési összehasonlítás:
- WL;
- WL + EX; vagy
- Kontroll (nincs kezelés).
A vizsgálatokat a kiinduláskor és a 3 hónapos életmódbeli beavatkozás, valamint a 4 hónapos testtömeg-megtartó program (WL és WL + EX csoportok) végén végezzük.
Diéták:
A „DASH” diéta módosított változata különböző kalóriaszinteken kerül alkalmazásra.
Gyakorlat:
Kerékpározás, 40 percig, váltakozó napokon, mérsékelt, a maximális pulzusszám 65%-ának megfelelő intenzitással. A megfelelőséget VO2 max mérésekkel értékelik.
Vizsgálatok:
SNS aktivitásméréseket (több- és egyegységes mikroneurográfiai felvételeket az MSNA-ról, az egész testre kiterjedő noradrenalin spilloverről, valamint a hasi zsírszövetből és a vázizomzatból a mikrodialízissel meghatározott intersticiális noradrenalin koncentrációt) az orális glükóz tolerancia teszt előtt és alatt, valamint hemodinamikai ( vénás elzáródás pletizmográfiával mért borjúvéráramlás) mérések. A zsírtömeg változásait a DEXA vizsgálat számszerűsíti. A metabolikus mérések magukban foglalják a nyugalmi anyagcsere sebességét, az inzulinérzékenységet, a lipidprofilt, a nem észterezett zsírsavakat, a plazmát és az intersticiális adipokineket/citokineket.
Klinikai jelentősége:
A javasolt projekt újszerű információkat nyújt az egész testet érintő és regionális szimpatikus tevékenységekről; a szimpatikus aktivitás meghatározó tényezői és az aktív fogyás, a fogyás fenntartása és az aerob testmozgás relatív klinikai előnyei középkorú MetS alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 8008
- Toborzás
- Baker Heart Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Nora E Straznicky, BPharm, PhD, MPH
- Telefonszám: 61 3 8532 1371
- E-mail: Nora.Straznicky@baker.edu.au
-
Kutatásvezető:
- Nora E Straznicky, BPharm, PhD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hatvanhat (33 férfi és 33 posztmenopauzás nő) súlystabil (testtömegindex 26-39 kg/m2), ülő, nemdohányzó, 45 és 65 év közötti alanyt vesznek fel 3 feletti index alapján. MetS az Adult Treatment Panel (ATP) III. kritériumai szerint:
- derékbőség > 102 cm férfiaknál és > 88 cm nőknél;
- éhomi plazma glükózszint > 6,1 mmol/l, de nem cukorbeteg (< 7,1 mmol/L);
- éhgyomri plazma trigliceridszint > 1,69 mmol/L;
- a plazma nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintje < 1,04 mmol/L (férfiak) és < 1,29 mmol/L (nőstények);
- hanyatt fekvő nyugalmi vérnyomás > 130/85 Hgmm és < 165/105 Hgmm, legalább 4 hét kihagyás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerektől.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők:
- Cukorbetegség, másodlagos magas vérnyomás, alvási apnoe, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegség a kórtörténetben
- Képtelenség abbahagyni a mért paramétereket befolyásoló gyógyszerek szedését
- A testmozgás képtelensége vagy ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Egész testre kiterjedő szimpatikus tevékenység
|
Izom szimpatikus tevékenység
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vérnyomás
|
Inzulinérzékenység
|
Lipid profil
|
Adipocitokinek
|
Baroreflex funkció
|
Az alkar és a vádli véráramlása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nora E Straznicky, BPharm, PhD, MPH, Baker Heart Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khan AA, Mundra PA, Straznicky NE, Nestel PJ, Wong G, Tan R, Huynh K, Ng TW, Mellett NA, Weir JM, Barlow CK, Alshehry ZH, Lambert GW, Kingwell BA, Meikle PJ. Weight Loss and Exercise Alter the High-Density Lipoprotein Lipidome and Improve High-Density Lipoprotein Functionality in Metabolic Syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Feb;38(2):438-447. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310212. Epub 2017 Dec 28.
- Nestel PJ, Straznicky N, Mellett NA, Wong G, De Souza DP, Tull DL, Barlow CK, Grima MT, Meikle PJ. Specific plasma lipid classes and phospholipid fatty acids indicative of dairy food consumption associate with insulin sensitivity. Am J Clin Nutr. 2014 Jan;99(1):46-53. doi: 10.3945/ajcn.113.071712. Epub 2013 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma X
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTörékeny X premutációEgyesült Államok
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktív, nem toborzóRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
National Eye Institute (NEI)BefejezveRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
West China HospitalToborzás
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalToborzásNeuroviselkedési megnyilvánulások | Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó | Értelmi fogyatékosság | Fragile X szindróma | Nemi kromoszóma rendellenességek | Fragile X mentális retardáció szindróma | Trinukleotid ismétlődő expanzió | Fra(X) szindróma | FXS | Mentális retardáció, X KapcsolódóEgyesült Államok, Kanada
-
University of MiamiJackson Health SystemNem áll rendelkezésre
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásX-hez kötött myotubularis myopathia | Centronukleáris myopathia | Myotubularis myopathia | Myotubularis myopathia 1 | Myotubularis (Centronuclearis) myopathia | Centronukleáris myopathia, X-kapcsoltEgyesült Királyság
-
The Catholic University of KoreaBefejezveMetabolikus szindróma X | Metabolikus kardiovaszkuláris szindróma | Inzulinrezisztencia szindróma X | Dysmetabolikus szindróma XKoreai Köztársaság