- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00177229
KidQuest Familienbasierte Gewichtskontrolle
Familienbasierte Behandlung schwerer pädiatrischer Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern hat erheblich zugenommen, und etwa 11 % der amerikanischen Kinder und Jugendlichen sind fettleibig. Besonders besorgniserregend ist, dass der stärkste Anstieg der Prävalenz bei den schwersten Kindern zu verzeichnen war. Schwere Fettleibigkeit bei Kindern (definiert als > 150 % des idealen Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) ist mit einer höheren Rate medizinischer und psychosozialer Morbidität verbunden als leichtere Fettleibigkeit. Darüber hinaus besteht bei stark adipösen Kindern ein höheres Risiko als bei weniger stark adipösen Kindern, dass sie adipöse Erwachsene werden und unter den langfristigen gesundheitlichen Folgen von Fettleibigkeit leiden. Obwohl die Wirksamkeit familienbasierter verhaltensbezogener Gewichtskontrollprogramme bei der Behandlung mittelschwerer Fettleibigkeit bei Kindern gut belegt ist, haben sich nur wenige Studien auf die Behandlung schwerer Fettleibigkeit konzentriert. Daher schlagen wir in diesem Antrag eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit eines familienbasierten verhaltensbezogenen Gewichtskontrollprogramms bei der Behandlung schwerer pädiatrischer Fettleibigkeit zu bewerten.
Zweihundert Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren werden randomisiert einem sechsmonatigen familienbasierten Programm oder der üblichen Betreuung zugeteilt und werden vor und nach der Behandlung sowie nach sechs und zwölf Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen. Wir gingen davon aus, dass: 1) Kinder, die am familienbasierten Programm teilnehmen, im Vergleich zu Kindern, die die übliche Betreuung erhalten, positive Veränderungen im Body-Mass-Index, der Körperzusammensetzung, der Nahrungsaufnahme, dem Aktivitätsniveau und den kardiovaskulären Risikofaktoren aufweisen. 2) Kinder, die am familienbasierten Programm teilnehmen, berichten im Vergleich zu Kindern, die die übliche Betreuung erhalten, über ein höheres Maß an Selbstwertgefühl, sozialer Kompetenz und gesundheitsbezogener Lebensqualität sowie über weniger psychiatrische Symptome. Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, die Beziehungen zwischen Geschlecht, Rasse, Einhaltung von Diäten und Bewegung zu untersuchen. Grad der Therapietreue der Eltern und Behandlungsergebnis. Die vorgeschlagene Untersuchung ist als erster Versuch zur systematischen Bewertung eines Behandlungsprogramms für stark fettleibige Kinder von Bedeutung. Es wird Daten über ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit liefern und eine Grundlage für programmatische Forschung zur Entwicklung wirksamer Behandlungen für eine unterversorgte Bevölkerung schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen mehr als 150 % des idealen Körpergewichts für Größe und Alter gemäß den Normen der Weltgesundheitsorganisation betragen.
- Mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss am Behandlungsprogramm mit dem Kind teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder Psychose, psychiatrische Symptome, die so schwerwiegend sind, dass eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
- Genetisches Fettleibigkeitssyndrom, wie vom Studienarzt bestimmt.
- Derzeit in Behandlung gegen Fettleibigkeit und/oder Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm.
- Unfähigkeit, an den meisten Tagen der Woche mäßigen Sport zu treiben, definiert als 30 Minuten intensive Aktivität.
- Akute oder schwere Erkrankungen, die eine aggressive Gewichtskontrolle erfordern (z. B. Diabetes pseudotumor cerebri oder Hypoventilation).
- Regelmäßige Einnahme eines Medikaments, das das Körpergewicht beeinflusst, wie zum Beispiel orale Steroide oder Antipsychotika.
- Einnahme von stimulierenden oder antidepressiven Medikamenten über einen Zeitraum von < vier Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: B
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20 wöchentliche Gruppenkontakte mit individuellem Coaching in den ersten 6 Monaten, kurze monatliche Kontakte in den nächsten 6 Monaten, keine Kontakte in den letzten 6 Monaten.
Medizinische Überwachung während des gesamten Studienzeitraums.
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Kein Eingriff: A
Erweiterte übliche Pflege: 2 kostenlose, individuelle Beratungsgespräche mit einem Ernährungsberater in den ersten 6 Monaten.
Medizinische Überwachung während des gesamten Studienzeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BMI und kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Essen, Aktivität und psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0405048
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