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KidQuest Familienbasierte Gewichtskontrolle

15. Februar 2008 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Familienbasierte Behandlung schwerer pädiatrischer Fettleibigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein familienbasiertes Diät- und Bewegungsprogramm für extrem übergewichtige Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren hilfreich ist, und diesen Ansatz mit der standardmäßigen medizinischen Behandlung schwerer Fettleibigkeit bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern hat erheblich zugenommen, und etwa 11 % der amerikanischen Kinder und Jugendlichen sind fettleibig. Besonders besorgniserregend ist, dass der stärkste Anstieg der Prävalenz bei den schwersten Kindern zu verzeichnen war. Schwere Fettleibigkeit bei Kindern (definiert als > 150 % des idealen Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) ist mit einer höheren Rate medizinischer und psychosozialer Morbidität verbunden als leichtere Fettleibigkeit. Darüber hinaus besteht bei stark adipösen Kindern ein höheres Risiko als bei weniger stark adipösen Kindern, dass sie adipöse Erwachsene werden und unter den langfristigen gesundheitlichen Folgen von Fettleibigkeit leiden. Obwohl die Wirksamkeit familienbasierter verhaltensbezogener Gewichtskontrollprogramme bei der Behandlung mittelschwerer Fettleibigkeit bei Kindern gut belegt ist, haben sich nur wenige Studien auf die Behandlung schwerer Fettleibigkeit konzentriert. Daher schlagen wir in diesem Antrag eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit eines familienbasierten verhaltensbezogenen Gewichtskontrollprogramms bei der Behandlung schwerer pädiatrischer Fettleibigkeit zu bewerten.

Zweihundert Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren werden randomisiert einem sechsmonatigen familienbasierten Programm oder der üblichen Betreuung zugeteilt und werden vor und nach der Behandlung sowie nach sechs und zwölf Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen. Wir gingen davon aus, dass: 1) Kinder, die am familienbasierten Programm teilnehmen, im Vergleich zu Kindern, die die übliche Betreuung erhalten, positive Veränderungen im Body-Mass-Index, der Körperzusammensetzung, der Nahrungsaufnahme, dem Aktivitätsniveau und den kardiovaskulären Risikofaktoren aufweisen. 2) Kinder, die am familienbasierten Programm teilnehmen, berichten im Vergleich zu Kindern, die die übliche Betreuung erhalten, über ein höheres Maß an Selbstwertgefühl, sozialer Kompetenz und gesundheitsbezogener Lebensqualität sowie über weniger psychiatrische Symptome. Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, die Beziehungen zwischen Geschlecht, Rasse, Einhaltung von Diäten und Bewegung zu untersuchen. Grad der Therapietreue der Eltern und Behandlungsergebnis. Die vorgeschlagene Untersuchung ist als erster Versuch zur systematischen Bewertung eines Behandlungsprogramms für stark fettleibige Kinder von Bedeutung. Es wird Daten über ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit liefern und eine Grundlage für programmatische Forschung zur Entwicklung wirksamer Behandlungen für eine unterversorgte Bevölkerung schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mehr als 150 % des idealen Körpergewichts für Größe und Alter gemäß den Normen der Weltgesundheitsorganisation betragen.
  • Mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss am Behandlungsprogramm mit dem Kind teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder Psychose, psychiatrische Symptome, die so schwerwiegend sind, dass eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
  • Genetisches Fettleibigkeitssyndrom, wie vom Studienarzt bestimmt.
  • Derzeit in Behandlung gegen Fettleibigkeit und/oder Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm.
  • Unfähigkeit, an den meisten Tagen der Woche mäßigen Sport zu treiben, definiert als 30 Minuten intensive Aktivität.
  • Akute oder schwere Erkrankungen, die eine aggressive Gewichtskontrolle erfordern (z. B. Diabetes pseudotumor cerebri oder Hypoventilation).
  • Regelmäßige Einnahme eines Medikaments, das das Körpergewicht beeinflusst, wie zum Beispiel orale Steroide oder Antipsychotika.
  • Einnahme von stimulierenden oder antidepressiven Medikamenten über einen Zeitraum von < vier Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
20 wöchentliche Gruppenkontakte mit individuellem Coaching in den ersten 6 Monaten, kurze monatliche Kontakte in den nächsten 6 Monaten, keine Kontakte in den letzten 6 Monaten. Medizinische Überwachung während des gesamten Studienzeitraums.
Kein Eingriff: A
Erweiterte übliche Pflege: 2 kostenlose, individuelle Beratungsgespräche mit einem Ernährungsberater in den ersten 6 Monaten. Medizinische Überwachung während des gesamten Studienzeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI und kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 0,6,12,18
0,6,12,18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Essen, Aktivität und psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 0,6,12,18
0,6,12,18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0405048

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