- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00177229
Controle de peso baseado na família KidQuest
Tratamento Familiar da Obesidade Pediátrica Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade pediátrica aumentou significativamente e aproximadamente 11% das crianças e adolescentes americanos são obesos. De particular preocupação, o maior aumento na prevalência ocorreu entre as crianças mais pesadas. A obesidade pediátrica grave (definida como > 150% do peso corporal ideal para a altura) está associada a taxas mais altas de morbidade médica e psicossocial do que a obesidade leve. Além disso, crianças gravemente obesas têm mais probabilidade do que crianças com obesidade menos grave de se tornarem adultos obesos e sofrerem as consequências da obesidade a longo prazo para a saúde. Embora a eficácia de programas comportamentais de controle de peso baseados na família no tratamento da obesidade pediátrica moderada esteja bem estabelecida, poucos estudos se concentraram no tratamento da obesidade grave. Assim, neste aplicativo, propomos um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de um programa de controle de peso comportamental baseado na família no manejo da obesidade pediátrica grave.
Duzentas crianças de 8 a 12 anos serão randomizadas para um programa familiar de seis meses ou cuidados habituais e completarão as avaliações pré e pós-tratamento e acompanhamentos de 6 meses e 12 meses. Nossa hipótese é que: 1) As crianças que participam do programa familiar, quando comparadas às crianças que recebem cuidados habituais, apresentarão mudanças favoráveis no índice de massa corporal, composição corporal, ingestão alimentar, nível de atividade e fatores de risco cardiovascular. 2) As crianças que participam do programa de base familiar, quando comparadas às crianças que recebem cuidados habituais, apresentarão níveis mais elevados de autoestima, competência social e qualidade de vida relacionada à saúde, além de relatarem menos sintomas psiquiátricos. Um objetivo secundário da investigação proposta é examinar as relações entre gênero, raça, adesão à dieta e exercício. nível de adesão dos pais e resultado do tratamento. A investigação proposta é significativa como o primeiro esforço para avaliar sistematicamente um programa de tratamento para crianças gravemente obesas. Ele fornecerá dados sobre um grave problema de saúde pública e estabelecerá uma base para pesquisa programática para desenvolver tratamentos eficazes para uma população carente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser >150% do peso corporal ideal para altura e idade com base nas normas da Organização Mundial da Saúde.
- Ter pelo menos um dos pais ou responsável que participará do programa de tratamento com a criança.
Critério de exclusão:
- Retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou psicose, sintomatologia psiquiátrica suficientemente grave para exigir tratamento imediato.
- Síndrome de obesidade genética conforme determinado pelo médico do estudo.
- Atualmente recebendo tratamento para obesidade e/ou participando de um programa de controle de peso.
- Incapacidade de se envolver em exercícios moderados definidos como 30 minutos de atividade vigorosa na maioria dos dias da semana.
- Condições médicas agudas ou graves que requerem intervenção agressiva de controle de peso (por exemplo, diabetes pseudotumor cerebral ou hipoventilação).
- Uso regular de um medicamento que afeta o peso corporal, como esteróides orais ou medicamentos antipsicóticos.
- Tomar medicação estimulante ou antidepressiva por um período < quatro meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: B
|
20 contatos semanais em grupo com coaching individual nos primeiros 6 meses, breves contatos mensais nos próximos 6 meses, nenhum contato nos últimos 6 meses.
Acompanhamento médico durante todo o período do estudo.
|
Sem intervenção: A
Cuidados habituais reforçados: 2 consultas individuais gratuitas com um nutricionista durante os primeiros 6 meses.
Acompanhamento médico durante todo o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
IMC e fatores de risco cardiovascular
Prazo: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comer, atividade e funcionamento psicossocial
Prazo: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0405048
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