Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KidQuest familiebaseret vægtkontrol

15. februar 2008 opdateret af: University of Pittsburgh

Familiebaseret behandling af svær pædiatrisk fedme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et familiebaseret kost- og træningsprogram er nyttigt for ekstremt overvægtige børn i alderen 8-12, og at sammenligne denne tilgang med standard medicinsk behandling af svær pædiatrisk fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​pædiatrisk fedme er steget betydeligt, og cirka 11 % af amerikanske børn og unge er overvægtige. Af særlig bekymring er den største stigning i prævalensen sket blandt de tungeste børn. Svær pædiatrisk fedme (defineret som > 150 % af den ideelle kropsvægt for højden) er forbundet med højere forekomster af medicinsk og psykosocial morbiditet end mildere fedme er. Desuden er der større sandsynlighed for, at svært overvægtige børn bliver overvægtige voksne, end mindre alvorligt overvægtige børn og lider under de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af fedme. Selvom effektiviteten af ​​familiebaserede adfærdsmæssige vægtkontrolprogrammer i behandlingen af ​​moderat pædiatrisk fedme er veletableret, har få undersøgelser fokuseret på behandling af svær fedme. I denne ansøgning foreslår vi således et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et familiebaseret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram i behandlingen af ​​svær pædiatrisk fedme.

To hundrede børn i alderen 8-12 år vil blive randomiseret til et seks måneders familiebaseret program eller sædvanlig pleje og vil gennemføre vurderinger før og efter behandling og 6 måneders og 12 måneders opfølgninger. Vi antog, at: 1) Børn, der deltager i det familiebaserede program, sammenlignet med børn, der modtager sædvanlig pleje, vil vise gunstige ændringer i kropsmasseindeks, kropssammensætning, fødeindtagelse, aktivitetsniveau og kardiovaskulære risikofaktorer. 2) Børn, der deltager i det familiebaserede program, vil sammenlignet med børn, der modtager sædvanlig pleje, rapportere højere niveauer af selvværd, social kompetence og sundhedsrelateret livskvalitet og rapportere færre psykiatriske symptomer. Et sekundært formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem køn, race, overholdelse af kost og motion. niveau af forældretilslutning og behandlingsresultat. Den foreslåede undersøgelse er vigtig som den første indsats for systematisk at evaluere et behandlingsprogram for svært overvægtige børn. Det vil give data om et alvorligt folkesundhedsproblem og etablere et grundlag for programmatisk forskning for at udvikle effektive behandlinger til en undertjent befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være >150 % af den ideelle kropsvægt for højde og alder baseret på normer fra Verdenssundhedsorganisationen.
  • Hav mindst én forælder eller værge, der vil deltage i behandlingsprogrammet med barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller psykose, psykiatrisk symptomatologi, der er tilstrækkelig alvorlig til at kræve øjeblikkelig behandling.
  • Genetisk fedmesyndrom som bestemt af undersøgelsens læge.
  • Modtager i øjeblikket fedmebehandling og/eller deltager i et vægtstyringsprogram.
  • Manglende evne til at deltage i moderat træning defineret som 30 minutters kraftig aktivitet på de fleste dage i ugen.
  • Akutte eller alvorlige medicinske tilstande, der kræver aggressiv vægtstyringsintervention (f.eks. diabetes pseudotumor cerebri eller hypoventilation).
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker kropsvægten, såsom orale steroider eller antipsykotisk medicin.
  • Tager stimulerende eller antidepressiv medicin i en periode < fire måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B
20 ugentlige gruppekontakter med individuel coaching over de første 6 måneder, korte månedlige kontakter de næste 6 måneder, ingen kontakter de sidste 6 måneder. Medicinsk overvågning gennem hele studieperioden.
Ingen indgriben: EN
Forbedret sædvanlig pleje: 2 gratis, individuelle konsultationer med en ernæringsekspert over de første 6 måneder. Medicinsk overvågning gennem hele studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI og kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 0,6,12,18
0,6,12,18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spisning, aktivitet og psykosocial funktion
Tidsramme: 0,6,12,18
0,6,12,18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0405048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiebaseret behandling

3
Abonner