- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00177229
KidQuest familiebaseret vægtkontrol
Familiebaseret behandling af svær pædiatrisk fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af pædiatrisk fedme er steget betydeligt, og cirka 11 % af amerikanske børn og unge er overvægtige. Af særlig bekymring er den største stigning i prævalensen sket blandt de tungeste børn. Svær pædiatrisk fedme (defineret som > 150 % af den ideelle kropsvægt for højden) er forbundet med højere forekomster af medicinsk og psykosocial morbiditet end mildere fedme er. Desuden er der større sandsynlighed for, at svært overvægtige børn bliver overvægtige voksne, end mindre alvorligt overvægtige børn og lider under de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af fedme. Selvom effektiviteten af familiebaserede adfærdsmæssige vægtkontrolprogrammer i behandlingen af moderat pædiatrisk fedme er veletableret, har få undersøgelser fokuseret på behandling af svær fedme. I denne ansøgning foreslår vi således et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af et familiebaseret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram i behandlingen af svær pædiatrisk fedme.
To hundrede børn i alderen 8-12 år vil blive randomiseret til et seks måneders familiebaseret program eller sædvanlig pleje og vil gennemføre vurderinger før og efter behandling og 6 måneders og 12 måneders opfølgninger. Vi antog, at: 1) Børn, der deltager i det familiebaserede program, sammenlignet med børn, der modtager sædvanlig pleje, vil vise gunstige ændringer i kropsmasseindeks, kropssammensætning, fødeindtagelse, aktivitetsniveau og kardiovaskulære risikofaktorer. 2) Børn, der deltager i det familiebaserede program, vil sammenlignet med børn, der modtager sædvanlig pleje, rapportere højere niveauer af selvværd, social kompetence og sundhedsrelateret livskvalitet og rapportere færre psykiatriske symptomer. Et sekundært formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem køn, race, overholdelse af kost og motion. niveau af forældretilslutning og behandlingsresultat. Den foreslåede undersøgelse er vigtig som den første indsats for systematisk at evaluere et behandlingsprogram for svært overvægtige børn. Det vil give data om et alvorligt folkesundhedsproblem og etablere et grundlag for programmatisk forskning for at udvikle effektive behandlinger til en undertjent befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være >150 % af den ideelle kropsvægt for højde og alder baseret på normer fra Verdenssundhedsorganisationen.
- Hav mindst én forælder eller værge, der vil deltage i behandlingsprogrammet med barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller psykose, psykiatrisk symptomatologi, der er tilstrækkelig alvorlig til at kræve øjeblikkelig behandling.
- Genetisk fedmesyndrom som bestemt af undersøgelsens læge.
- Modtager i øjeblikket fedmebehandling og/eller deltager i et vægtstyringsprogram.
- Manglende evne til at deltage i moderat træning defineret som 30 minutters kraftig aktivitet på de fleste dage i ugen.
- Akutte eller alvorlige medicinske tilstande, der kræver aggressiv vægtstyringsintervention (f.eks. diabetes pseudotumor cerebri eller hypoventilation).
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker kropsvægten, såsom orale steroider eller antipsykotisk medicin.
- Tager stimulerende eller antidepressiv medicin i en periode < fire måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: B
|
20 ugentlige gruppekontakter med individuel coaching over de første 6 måneder, korte månedlige kontakter de næste 6 måneder, ingen kontakter de sidste 6 måneder.
Medicinsk overvågning gennem hele studieperioden.
|
Ingen indgriben: EN
Forbedret sædvanlig pleje: 2 gratis, individuelle konsultationer med en ernæringsekspert over de første 6 måneder.
Medicinsk overvågning gennem hele studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BMI og kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spisning, aktivitet og psykosocial funktion
Tidsramme: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0405048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiebaseret behandling
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
SangathAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet