- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00177229
KidQuest 제품군 기반 체중 조절
중증 소아 비만의 가족 기반 치료
연구 개요
상세 설명
소아 비만의 유병률은 상당히 증가했으며 미국 어린이 및 청소년의 약 11%가 비만입니다. 특히 우려되는 점은 가장 무거운 어린이들 사이에서 유병률이 가장 많이 증가했다는 것입니다. 중증 소아 비만(신장에 대한 이상적인 체중의 > 150%로 정의됨)은 가벼운 비만보다 더 높은 의학적 및 심리사회적 이환율과 관련이 있습니다. 더욱이 고도 비만 아동은 덜 심각한 비만 아동보다 비만 성인이 되어 장기적으로 비만으로 인한 건강 문제를 겪을 가능성이 더 높습니다. 중등도 소아 비만 치료에서 가족 기반 행동 체중 조절 프로그램의 효능은 잘 확립되어 있지만 중증 비만 치료에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 응용 프로그램에서 우리는 중증 소아 비만 관리에서 가족 기반 행동 체중 조절 프로그램의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험을 제안합니다.
8~12세 아동 200명을 무작위로 6개월 가족 기반 프로그램 또는 일반 관리에 배정하고 치료 전후와 6개월 및 12개월 추적 조사에서 평가를 완료합니다. 1) 가족 중심 프로그램에 참여하는 아동은 평소 관리를 받는 아동에 비해 체질량지수, 체성분, 음식섭취량, 활동량, 심혈관계 위험인자 등에서 긍정적인 변화를 보일 것이라는 가설을 세웠다. 2) 가족 기반 프로그램에 참여하는 아동은 일반적인 보호를 받는 아동에 비해 높은 수준의 자존감, 사회적 능력 및 건강 관련 삶의 질을 보고하고 정신 증상은 더 적게 보고합니다. 제안된 조사의 두 번째 목적은 성별, 인종, 식이요법 준수 및 운동 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 부모 순응도 및 치료 결과. 이번 조사는 고도비만아동 치료 프로그램을 체계적으로 평가하기 위한 첫 시도라는 점에서 의미가 크다. 그것은 심각한 공중 보건 문제에 대한 데이터를 제공하고 소외된 인구를 위한 효과적인 치료법을 개발하기 위한 프로그램 연구의 기반을 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구의 기준에 따라 키와 나이에 대해 이상적인 체중의 150% 이상이어야 합니다.
- 자녀와 함께 치료 프로그램에 참여할 부모 또는 보호자가 최소 한 명 있습니다.
제외 기준:
- 정신 지체, 전반적인 발달 장애 또는 정신병, 즉각적인 치료가 필요할 정도로 심각한 정신 증상.
- 연구 의사에 의해 결정된 유전적 비만 증후군.
- 현재 비만 치료를 받고 있거나 체중 관리 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 대부분의 요일에 30분의 격렬한 활동으로 정의되는 중간 정도의 운동을 할 수 없습니다.
- 적극적인 체중 관리 개입이 필요한 급성 또는 중증의 의학적 상태(예: 가성 뇌종양 또는 호흡 저하).
- 경구용 스테로이드 또는 항정신병 약물과 같이 체중에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용.
- 4개월 미만의 기간 동안 흥분제 또는 항우울제를 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비
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처음 6개월 동안 개별 코칭과 함께 매주 20번의 그룹 접촉, 다음 6개월 동안 간단한 월간 접촉, 지난 6개월 동안 접촉 없음.
연구 기간 내내 의료 모니터링.
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간섭 없음: ㅏ
강화된 일반 관리: 처음 6개월 동안 영양사와의 2회 무료 개별 상담.
연구 기간 내내 의료 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI 및 심혈관 위험 요인
기간: 0,6,12,18
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0,6,12,18
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식사, 활동 및 심리사회적 기능
기간: 0,6,12,18
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0,6,12,18
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0405048
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가족 기반 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea모병
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus Kommune모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Penn State University완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한