- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00177229
Controllo del peso basato sulla famiglia KidQuest
Trattamento basato sulla famiglia dell'obesità pediatrica grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità pediatrica è aumentata in modo significativo e circa l'11% dei bambini e degli adolescenti americani è obeso. Di particolare interesse, il maggiore aumento della prevalenza si è verificato tra i bambini più pesanti. L'obesità pediatrica grave (definita come > 150% del peso corporeo ideale per l'altezza) è associata a tassi più elevati di morbilità medica e psicosociale rispetto all'obesità più lieve. Inoltre, i bambini gravemente obesi hanno maggiori probabilità rispetto ai bambini meno gravemente obesi di diventare adulti obesi e subire le conseguenze a lungo termine sulla salute dell'obesità. Sebbene l'efficacia dei programmi comportamentali di controllo del peso basati sulla famiglia nel trattamento dell'obesità pediatrica moderata sia ben consolidata, pochi studi si sono concentrati sul trattamento dell'obesità grave. Pertanto, in questa domanda, proponiamo uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di controllo del peso comportamentale basato sulla famiglia nella gestione dell'obesità pediatrica grave.
Duecento bambini di età compresa tra 8 e 12 anni verranno randomizzati a un programma familiare di sei mesi o cure abituali e completeranno le valutazioni prima e dopo il trattamento e i follow-up a 6 e 12 mesi. Abbiamo ipotizzato che: 1) I bambini che partecipano al programma basato sulla famiglia, rispetto ai bambini che ricevono cure abituali, mostreranno cambiamenti favorevoli nell'indice di massa corporea, nella composizione corporea, nell'assunzione di cibo, nel livello di attività e nei fattori di rischio cardiovascolare. 2) I bambini che partecipano al programma basato sulla famiglia, rispetto ai bambini che ricevono cure abituali, riporteranno livelli più elevati di autostima, competenza sociale e qualità della vita correlata alla salute e riporteranno meno sintomi psichiatrici. Un obiettivo secondario dell'indagine proposta è quello di esaminare le relazioni tra genere, razza, rispetto della dieta ed esercizio fisico. livello di adesione dei genitori e risultati del trattamento. L'indagine proposta è significativa come primo tentativo di valutare sistematicamente un programma di trattamento per bambini gravemente obesi. Fornirà dati su un grave problema di salute pubblica e stabilirà una base per la ricerca programmatica per sviluppare trattamenti efficaci per una popolazione svantaggiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere >150% del peso corporeo ideale per altezza ed età in base alle norme dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Avere almeno un genitore o tutore che parteciperà al programma di trattamento con il bambino.
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o psicosi, sintomatologia psichiatrica sufficientemente grave da richiedere un trattamento immediato.
- Sindrome da obesità genetica determinata dal medico dello studio.
- Attualmente in trattamento per l'obesità e/o che partecipa a un programma di gestione del peso.
- Incapacità di impegnarsi in un esercizio moderato definito come 30 minuti di attività vigorosa nella maggior parte dei giorni della settimana.
- Condizioni mediche acute o gravi che richiedono un intervento aggressivo per la gestione del peso (ad esempio, diabete pseudotumor cerebri o ipoventilazione).
- Uso regolare di un farmaco che influisce sul peso corporeo come steroidi orali o farmaci antipsicotici.
- Assunzione di farmaci stimolanti o antidepressivi per un periodo <quattro mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: B
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20 contatti settimanali di gruppo con coaching individuale nei primi 6 mesi, brevi contatti mensili nei successivi 6 mesi, nessun contatto negli ultimi 6 mesi.
Monitoraggio medico durante il periodo di studio.
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Nessun intervento: UN
Assistenza abituale potenziata: 2 consulenze individuali gratuite con un nutrizionista nei primi 6 mesi.
Monitoraggio medico durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BMI e fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alimentazione, attività e funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0405048
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