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Controllo del peso basato sulla famiglia KidQuest

15 febbraio 2008 aggiornato da: University of Pittsburgh

Trattamento basato sulla famiglia dell'obesità pediatrica grave

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di dieta ed esercizio fisico basato sulla famiglia sia utile per i bambini estremamente sovrappeso di età compresa tra 8 e 12 anni e confrontare questo approccio con la gestione medica standard dell'obesità pediatrica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità pediatrica è aumentata in modo significativo e circa l'11% dei bambini e degli adolescenti americani è obeso. Di particolare interesse, il maggiore aumento della prevalenza si è verificato tra i bambini più pesanti. L'obesità pediatrica grave (definita come > 150% del peso corporeo ideale per l'altezza) è associata a tassi più elevati di morbilità medica e psicosociale rispetto all'obesità più lieve. Inoltre, i bambini gravemente obesi hanno maggiori probabilità rispetto ai bambini meno gravemente obesi di diventare adulti obesi e subire le conseguenze a lungo termine sulla salute dell'obesità. Sebbene l'efficacia dei programmi comportamentali di controllo del peso basati sulla famiglia nel trattamento dell'obesità pediatrica moderata sia ben consolidata, pochi studi si sono concentrati sul trattamento dell'obesità grave. Pertanto, in questa domanda, proponiamo uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di controllo del peso comportamentale basato sulla famiglia nella gestione dell'obesità pediatrica grave.

Duecento bambini di età compresa tra 8 e 12 anni verranno randomizzati a un programma familiare di sei mesi o cure abituali e completeranno le valutazioni prima e dopo il trattamento e i follow-up a 6 e 12 mesi. Abbiamo ipotizzato che: 1) I bambini che partecipano al programma basato sulla famiglia, rispetto ai bambini che ricevono cure abituali, mostreranno cambiamenti favorevoli nell'indice di massa corporea, nella composizione corporea, nell'assunzione di cibo, nel livello di attività e nei fattori di rischio cardiovascolare. 2) I bambini che partecipano al programma basato sulla famiglia, rispetto ai bambini che ricevono cure abituali, riporteranno livelli più elevati di autostima, competenza sociale e qualità della vita correlata alla salute e riporteranno meno sintomi psichiatrici. Un obiettivo secondario dell'indagine proposta è quello di esaminare le relazioni tra genere, razza, rispetto della dieta ed esercizio fisico. livello di adesione dei genitori e risultati del trattamento. L'indagine proposta è significativa come primo tentativo di valutare sistematicamente un programma di trattamento per bambini gravemente obesi. Fornirà dati su un grave problema di salute pubblica e stabilirà una base per la ricerca programmatica per sviluppare trattamenti efficaci per una popolazione svantaggiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere >150% del peso corporeo ideale per altezza ed età in base alle norme dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Avere almeno un genitore o tutore che parteciperà al programma di trattamento con il bambino.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o psicosi, sintomatologia psichiatrica sufficientemente grave da richiedere un trattamento immediato.
  • Sindrome da obesità genetica determinata dal medico dello studio.
  • Attualmente in trattamento per l'obesità e/o che partecipa a un programma di gestione del peso.
  • Incapacità di impegnarsi in un esercizio moderato definito come 30 minuti di attività vigorosa nella maggior parte dei giorni della settimana.
  • Condizioni mediche acute o gravi che richiedono un intervento aggressivo per la gestione del peso (ad esempio, diabete pseudotumor cerebri o ipoventilazione).
  • Uso regolare di un farmaco che influisce sul peso corporeo come steroidi orali o farmaci antipsicotici.
  • Assunzione di farmaci stimolanti o antidepressivi per un periodo <quattro mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B
20 contatti settimanali di gruppo con coaching individuale nei primi 6 mesi, brevi contatti mensili nei successivi 6 mesi, nessun contatto negli ultimi 6 mesi. Monitoraggio medico durante il periodo di studio.
Nessun intervento: UN
Assistenza abituale potenziata: 2 consulenze individuali gratuite con un nutrizionista nei primi 6 mesi. Monitoraggio medico durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BMI e fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0,6,12,18
0,6,12,18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alimentazione, attività e funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 0,6,12,18
0,6,12,18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0405048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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