- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00177229
KidQuest Family-Based Weight Control
Rodinná léčba těžké dětské obezity
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence dětské obezity se významně zvýšila a přibližně 11 % amerických dětí a dospívajících je obézních. Zvláště znepokojivé je, že k největšímu nárůstu prevalence došlo u nejtěžších dětí. Těžká dětská obezita (definovaná jako > 150 % ideální tělesné hmotnosti pro výšku) je spojena s vyšší mírou zdravotní a psychosociální morbidity než mírnější obezita. Navíc je u vážně obézních dětí pravděpodobnější než u méně závažně obézních dětí, že se stanou obézními dospělými a budou trpět dlouhodobými zdravotními následky obezity. Ačkoli je účinnost programů pro kontrolu hmotnosti v rodině při léčbě středně těžké dětské obezity dobře prokázána, jen málo studií se zaměřilo na léčbu těžké obezity. V této přihlášce tedy navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti rodinného programu behaviorální kontroly hmotnosti při léčbě těžké dětské obezity.
Dvě stě dětí ve věku 8–12 let bude randomizováno do šestiměsíčního rodinného programu nebo obvyklé péče a dokončí hodnocení před léčbou a po léčbě a 6měsíční a 12měsíční sledování. Předpokládali jsme, že: 1) Děti, které se účastní rodinného programu, ve srovnání s dětmi, které dostávají běžnou péči, budou vykazovat příznivé změny v indexu tělesné hmotnosti, složení těla, příjmu potravy, úrovni aktivity a kardiovaskulárních rizikových faktorech. 2) Děti, které se účastní rodinného programu, ve srovnání s dětmi, které dostávají obvyklou péči, vykazují vyšší úroveň sebeúcty, sociální kompetence a kvality života související se zdravím a vykazují méně psychiatrických příznaků. Sekundárním cílem navrhovaného šetření je prozkoumat vztahy mezi pohlavím, rasou, dodržováním diety a cvičením. úroveň adherence rodičů a výsledek léčby. Navrhovaný výzkum je významný jako první snaha o systematické hodnocení léčebného programu pro těžce obézní děti. Poskytne údaje o vážném problému veřejného zdraví a vytvoří základ pro programový výzkum s cílem vyvinout účinnou léčbu pro populaci s nedostatečnými službami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být > 150 % ideální tělesné hmotnosti pro výšku a věk podle norem Světové zdravotnické organizace.
- Mít alespoň jednoho rodiče nebo opatrovníka, který se bude účastnit léčebného programu s dítětem.
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace, pervazivní vývojová porucha nebo psychóza, psychiatrická symptomatologie dostatečně závažná, aby vyžadovala okamžitou léčbu.
- Syndrom genetické obezity stanovený lékařem studie.
- V současné době podstupuje léčbu obezity a/nebo se účastní programu řízení hmotnosti.
- Neschopnost zapojit se do mírného cvičení definovaného jako 30 minut intenzivní aktivity po většinu dní v týdnu.
- Akutní nebo závažné zdravotní stavy, které vyžadují agresivní zásah do řízení hmotnosti (např. diabetes pseudotumor cerebri nebo hypoventilace).
- Pravidelné užívání léků, které ovlivňují tělesnou hmotnost, jako jsou perorální steroidy nebo antipsychotické léky.
- Užívání stimulantů nebo antidepresiv po dobu < čtyři měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: B
|
20 týdenních skupinových kontaktů s individuálním koučinkem během prvních 6 měsíců, krátké měsíční kontakty během následujících 6 měsíců, žádné kontakty během posledních 6 měsíců.
Lékařské sledování po celou dobu studie.
|
Žádný zásah: A
Rozšířená obvyklá péče: 2 bezplatné individuální konzultace s výživovým poradcem během prvních 6 měsíců.
Lékařské sledování po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
BMI a kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stravování, aktivita a psychosociální fungování
Časové okno: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0405048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Rodinná léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý