- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00177229
KidQuest Gezinsgebaseerde gewichtsbeheersing
Familiegebaseerde behandeling van ernstige pediatrische obesitas
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas bij kinderen is aanzienlijk toegenomen en ongeveer 11% van de Amerikaanse kinderen en adolescenten lijdt aan obesitas. Bijzonder zorgwekkend is dat de grootste toename in prevalentie zich heeft voorgedaan bij de zwaarste kinderen. Ernstige obesitas bij kinderen (gedefinieerd als > 150% van het ideale lichaamsgewicht voor lengte) wordt in verband gebracht met hogere medische en psychosociale morbiditeit dan mildere obesitas. Bovendien lopen ernstig zwaarlijvige kinderen een grotere kans dan minder ernstig zwaarlijvige kinderen zwaarlijvige volwassenen te worden en te lijden onder de gezondheidsgevolgen van zwaarlijvigheid op de lange termijn. Hoewel de werkzaamheid van op het gezin gebaseerde programma's voor gewichtsbeheersing bij de behandeling van matige obesitas bij kinderen algemeen bekend is, hebben weinig studies zich gericht op de behandeling van ernstige obesitas. Daarom stellen we in deze aanvraag een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid te evalueren van een familiegebaseerd gedragsmatig gewichtscontroleprogramma bij de behandeling van ernstige obesitas bij kinderen.
Tweehonderd kinderen in de leeftijd van 8-12 jaar worden gerandomiseerd naar een zes maanden durend gezinsprogramma of gebruikelijke zorg, en zullen de beoordelingen voor en na de behandeling en de follow-ups na 6 maanden en 12 maanden voltooien. Onze hypothese was dat: 1) Kinderen die deelnemen aan het gezinsprogramma, in vergelijking met kinderen die gebruikelijke zorg krijgen, gunstige veranderingen zullen vertonen in body mass index, lichaamssamenstelling, voedselinname, activiteitenniveau en cardiovasculaire risicofactoren. 2) Kinderen die deelnemen aan het gezinsgerichte programma zullen, in vergelijking met kinderen die de gebruikelijke zorg krijgen, een hoger niveau van zelfrespect, sociale competentie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven rapporteren, en minder psychiatrische symptomen rapporteren. Een secundair doel van het voorgestelde onderzoek is het onderzoeken van de relaties tussen geslacht, ras, naleving van dieet en lichaamsbeweging. mate van therapietrouw van de ouders en het resultaat van de behandeling. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het de eerste poging is om een behandelprogramma voor ernstig obese kinderen systematisch te evalueren. Het zal gegevens opleveren over een ernstig probleem voor de volksgezondheid en een basis leggen voor programmatisch onderzoek om effectieve behandelingen te ontwikkelen voor een achtergestelde bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees > 150% van het ideale lichaamsgewicht voor lengte en leeftijd op basis van normen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Ten minste één ouder of voogd hebben die zal deelnemen aan het behandelprogramma met kind.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of psychose, psychiatrische symptomen die zo ernstig zijn dat onmiddellijke behandeling noodzakelijk is.
- Genetisch obesitassyndroom zoals bepaald door de onderzoeksarts.
- Wordt momenteel behandeld voor obesitas en/of neemt deel aan een programma voor gewichtsbeheersing.
- Onvermogen om deel te nemen aan matige lichaamsbeweging gedefinieerd als 30 minuten krachtige activiteit op de meeste dagen van de week.
- Acute of ernstige medische aandoeningen die een agressieve interventie voor gewichtsbeheersing vereisen (bijv. diabetes pseudotumor cerebri of hypoventilatie).
- Regelmatig gebruik van een medicijn dat het lichaamsgewicht beïnvloedt, zoals orale steroïden of antipsychotica.
- Gebruik van stimulerende of antidepressiva gedurende een periode < vier maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: B
|
20 wekelijkse groepscontacten met individuele begeleiding gedurende eerste 6 maanden, korte maandelijkse contacten gedurende volgende 6 maanden, geen contacten gedurende laatste 6 maanden.
Medische monitoring gedurende de hele studieperiode.
|
Geen tussenkomst: A
Uitgebreide gebruikelijke zorg: 2 gratis, individuele consulten met een voedingsdeskundige gedurende de eerste 6 maanden.
Medische monitoring gedurende de hele studieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
BMI en cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Eten, activiteit en psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 0,6,12,18
|
0,6,12,18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marsha D. Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Insitute & Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0405048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezinsbehandeling
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Inova Health Care ServicesVoltooidObesitas bij kinderen | Gezondheidsgedrag | Dieet, gezondVerenigde Staten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAnonymous DonorWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autisme | ASSVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research en andere medewerkersVoltooidDepressie | Kwaliteit van het leven | Last van mantelzorgers | Milde cognitieve stoornis | Handicap Fysiek | Dementie, mild | Stoornis, cognitiefVerenigde Staten