Verwendung hypertoner Kochsalzlösung bei Präeklampsie
Verwendung hypertoner Kochsalzlösung zur Volumenerweiterung bei postpartaler Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Patientengruppe besteht aus postpartalen Frauen, bei denen in der Antepartumsperiode eine Präeklampsie diagnostiziert wurde. Unser Ziel ist es, zehn Patienten in die behandelte Gruppe und zehn Patienten in die Kontrollgruppe aufzunehmen. Der Behandlungsgruppe wird zusätzlich zur Anfallsprophylaxe Magnesiumsulfat mit einer 2 %igen gepufferten hypertonen Kochsalzlösung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 30 ml/h infundiert. Die Kontrollgruppe erhält das derzeit praktizierte Infusionsschema einer Ringer-Laktat-Lösung mit 75 ml/h. Beide Gruppen werden auf unserer Wehen- und Entbindungsstation überwacht, wie es für jeden Patienten, der eine Magnesiumsulfat-Infusion erhält, üblich ist. Sie erhalten routinemäßige Pflege und stündliche gemeinsame Teambeurteilungen durch das Pflegepersonal und die Ärzte auf Anzeichen einer Magnesiumtoxizität. Das Urin-Input/Output-Verhältnis wird stündlich ausgewertet und es wird eine Lungenuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob ein Lungenödem vorliegt. Mithilfe eines Pulsoximeters wird stündlich der Sauerstoffstatus des Patienten beurteilt.
Bei beiden Gruppen werden alle sechs Stunden Blutuntersuchungen auf Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Interleukin-1 und Interleukin-6 (als Entzündungsmarker) durchgeführt. Wir sammeln in 4-Stunden-Intervallen Informationen zu den Patientensymptomen in Bezug auf Kopfschmerzen, Sehstörungen und Oberbauchschmerzen und ermitteln das Gewicht des Patienten unmittelbar nach der Geburt sowie in 24-Stunden-Intervallen. Magnesiumsulfat-Infusionen werden 24 Stunden nach der Geburt oder nach Ermessen des behandelnden Arztes später abgesetzt. Es werden beiden Gruppen keine blutdrucksenkenden Medikamente vorenthalten. Der Blutdruck wird bei den Patienten im aktuellen Intervall von 60 Minuten gemessen.
Hypertone Kochsalzlösung wird dem Patienten bis 24 Stunden nach der Geburt infundiert. Unsere primäre Ergebnisvariable ist das Verhältnis von Flüssigkeitsaufnahme zu Urinausscheidung. Die Daten werden während der Dauer des Aufenthalts auf unserer Wehen- und Entbindungsstation erfasst, bevor der Patient die Kriterien für die Verlegung in unsere Wochenbettstation erfüllt, sowie während seines gesamten Krankenhausaufenthalts.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen die Voraussetzungen für die Diagnose einer Präeklampsie erfüllen (Blutdruck > 140/90, Proteinurie ≥ 2+ oder 300 mg in 24 Stunden).
- Bei Frauen muss der Kreatininspiegel unter 1,6 mg/dl liegen
- Frauen müssen ihr(e) Kind(er) vor Beginn der Therapie zur Welt gebracht haben
- Frauen müssen Englisch sprechen
- Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie medizinisch stabil sein
- Frauen müssen über dem gesetzlichen Einwilligungsalter von 18 Jahren sein
- Frauen müssen vor der Verabreichung von Betäubungsmitteln oder anderen Medikamenten, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten, ihre Einwilligung einholen
- Wenn Frauen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Wehen und Entbindung nicht eingewilligt haben, müssen sie sich mit ihren Wehen so wohl fühlen, dass sie den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ohne Zwang abschließen können, oder sie müssen mit der Regionalanästhesie vertraut sein
- Frauen, die Magnesiumsulfat einnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn die Beurteilung des Bewusstseinszustands als ausreichend erachtet wird, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Frauen können die Studie aufgrund von Sprachbarrieren oder erheblichen Lernbehinderungen nicht verstehen
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen, die vor der Einstellung medizinisch instabil waren oder bei denen eine schnelle Entbindung gerechtfertigt ist
- Frauen, die eine Eklampsie (oder Anfälle infolge ihrer präeklamptischen Erkrankung) entwickelt haben
- Frauen, die vor der Verabreichung von Betäubungsmitteln oder anderen Medikamenten, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten, nicht eingewilligt haben
- Frauen, deren Schmerzen während der Wehen so stark sind, dass sie nicht an der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen können
- Frauen mit einer vorbestehenden Kardiomyopathie
- Frauen mit einem Natriumspiegel < 130 oder > 150 mEq/L
- Frauen mit einem Kreatininspiegel über 1,6 mg/dl
- Frauen mit komorbiden Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, z. B. Lupusnephritis, diabetische Nephropathie oder vorbestehende hypertensive Nierenerkrankung
- Frauen, deren Bewusstseinsgrad bei der Einnahme von Magnesiumsulfat nicht ausreicht, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verhältnis von Flüssigkeitszufuhr zu Flüssigkeitsausstoß
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Laboruntersuchung der Entzündungsparameter (Thrombozytenzahl, IL-1, IL-6), Leberenzyme, Gewicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abimbola Aina-Mumuney, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03--03-13-06
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Klinische Studien zur Verabreichung von 2 % gepufferter hypertoner Kochsalzlösung
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