Die CAP-1-Studie: Schrittweise Exkavation im Vergleich zu einer abgeschlossenen Exkavation bei tiefer Karies
Die CAP-1-Studie: Wirkung einer schrittweisen gegenüber einer abgeschlossenen Exkavation bei tiefer Karies in bleibenden Zähnen: Eine randomisierte, patienten- und beobachterblinde multizentrische Studie
Kurze Zusammenfassung
Hintergrund:
Ein Großteil der zahnärztlichen Praxis umfasst die Behandlung von Karies im bleibenden Gebiss. Allein in den USA sind zahnbedingte Schmerzen jährlich für 15 Milliarden Tage verantwortlich, die durch Krankheit verloren gehen. Wir wissen nicht, ob eine schrittweise Exkavation besser oder schlechter ist als eine letzte abgeschlossene Exkavation bei Erwachsenen mit tiefer Karies mit oder ohne Schmerzen. Eine tiefe kariöse Läsion liegt in der Risikozone, während der Exkavation die Pulpa freigelegt zu werden.
Ziel:
Das Ziel der CAP-1-Studie ist es, die vorteilhaften Auswirkungen einer schrittweisen Exkavation während zweier Besuche im Vergleich zu einer vollständigen Exkavation von tiefer Karies in bleibenden Zähnen mit oder ohne Schmerzen zu untersuchen.
Patienten:
Konsekutive Patienten, die sich wegen der Behandlung von tiefer Karies an die an der CAP-Studie beteiligten Einheiten wenden. Die Studie wird 300 Patienten umfassen.
Design:
Die CAP-1-Studie ist eine randomisierte, patienten- und beobachterblinde multizentrische Studie mit zwei parallelen Interventionsgruppen. Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in der Copenhagen Trial Unit, Copenhagen DK, zentral randomisiert und nach Alter und Schmerzen stratifiziert. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1.
Interventionen und Produkte:
Die Patienten werden für die schrittweise Exkavation in zwei Besuchen oder die endgültige Exkavation in einem Besuch zugewiesen. Über das Ergebnis der Randomisierung, also die Art der Intervention, werden die Patienten nicht informiert. Daher werden alle Patienten für zwei Besuche kontaktiert. Der zweite Besuch in der schrittweisen Ausgrabungsgruppe wird für die zweite und letzte Ausgrabung und für die Durchführung einer dauerhaften Restaurierung genutzt. Der zweite Besuch in der einstufigen Ausgrabungsgruppe dient ausschließlich der Durchführung einer dauerhaften Restaurierung. Die Interventionen in beiden Gruppen sind nach 8-10 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen.
In beiden Gruppen wird ein temporäres Material auf Calciumhydroxidbasis verwendet (Dycal®). Als provisorisches Restaurationsmaterial wird Glasionomerzement (Ketac Molar®) zwischen den Besuchen verwendet, und ein Harzmaterial wird für die endgültige Restauration (Herculite®) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verweise
BJERKÉN E, WENNBERG A, TRONSTAD L. Endodontisk akutbehandling. Tandläkartidningen. 1980;72:314-9.
BJØRNDAL L, REIT C. Die jährliche Häufigkeit von Wurzelfüllungen, Zahnextraktionen und Pulpa-bezogenen Eingriffen bei dänischen Erwachsenen 1977-2003. Int Endod J 2004:37:782-788.
BJØRNDAL L. Das Dilemma der tiefen Kariesläsion. Im Jahrbuch der nordischen Zahnheilkunde 2004 (Schou L, Hrsg.). Kopenhagen, Dänemark: Quintessence Publishing Co, Inc., 2004; 107-20.
BJØRNDAL L & THYLSTRUP A. Eine praxisbasierte Studie zur schrittweisen Exkavation tiefer kariöser Läsionen in bleibenden Zähnen: eine 1-Jahres-Follow-up-Studie. Community Dent Oral Epidemiol 1998;26:122-8.
BJØRNDAL L. Behandlung tiefer kariöser Läsionen mit schrittweiser Exkavation. Ein praxisorientiertes Studium. Tandblätterblatt 1999;103:498-506.
BJØRNDAL L, LARSEN T, THYLSTRUP A. Eine klinische und mikrobiologische Studie zu tiefen kariösen Läsionen während der schrittweisen Exkavation mit langen Behandlungsintervallen. Caries Res 1997;31:411-.
BJØRNDAL L, LARSEN T. Veränderungen der kultivierbaren Flora in tiefen kariösen Läsionen nach einem schrittweisen Exkavationsverfahren. Caries Res 2000;34:502-8.
BERGENHOLTZ G, SPÅNGBERG L. Kontroversen in der Endodontie. Crit Rev Oral Biol Med 2004;15:99-114.
FOUAD AF. Molekulare Mediatoren der Pulpaentzündung. In Seltzer und Bender's Dental pulp (Hargreaves KM, Goodis HE, Hrsg.). Chicago, USA: Quintessence Publishing Co, Inc., 2002; 247-79.
KARLSSON P-O, REIT C. Gründe für eine endodontische Behandlung bei schwedischen Hausärzten (Zusammenfassung). Int Endod J 1994;27:100.
KIRKEVANG L-L Periapical and endodontic status in Danish populations (Ph.D: thesis). Aarhus: Universität Aarhus; 2001.
LEKSELL E, RIDELL K, CVEK M, MEJÁRE I. Pulpafreilegung nach schrittweiser versus direkter vollständiger Exkavation tiefer kariöser Läsionen in jungen bleibenden Seitenzähnen. Endod Dent Traumatol 1996;12:192-96.
MAGNUSSON B, SUNDELL SO. Schrittweise Exkavation tiefer kariöser Läsionen in primären Molaren. J Int Ass Child 1977;8:36-40.
NADIN G, GOEL BR, YEUNG Ca, GLENNY AM. Pulpabehandlung bei ausgedehnter Karies bei Milchzähnen (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Ausgabe 1, 2004. Chichester, Großbritannien: John Wiley & Sons, Ltd.
NÄRHI M. Dentin- und Pulpaschmerzen. In Lehrbuch der Endodontologie (Bergenholtz G, Hørsted-Bindslev P, Reit C, Hrsg.). Oxford, Vereinigtes Königreich: Blackwell Munksgaard, 2003; 43-56.
REIT C, HEDEN G, MILTHON R. Endodontiskt behandlingspanorama inom allmäntandvården. Tandläkartidningen 1993;85:543-6.
RICKETTS DNJ, KIDD EAM, INNES N. Vollständige oder ultrakonservative Entfernung von kariösem Gewebe in ungefüllten Zähnen (Protocol for a Cochrane Review). In: The Cochrane Libray, Ausgabe 1, 2004. Chichester, Großbritannien: John Wiley & Sons, Ltd.
SJÖSTRÖM O, SUNDBERG H. Arbetstidens fördelning på olika verksamheter i svensk tandvård 1988. Tandläkartidningen 1989;81:856-67.
SUDA H, IKEDA H. Die Zirkulation der Pulpa. In Seltzer und Bender's Dental pulp (Hargreaves KM, Goodis HE, Hrsg.). Chicago, USA: Quintessence Publishing Co, Inc., 2002; 123-50.
TAYLOR H, CURRAN NM. Der Nuprin-Schmerzbericht. New York, Lou Harris, 1985.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dänemark, 2200
- School of Dentistry, Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person ≥ 18 Jahre mit tiefer Karies mit oder ohne Schmerzen:
- Röntgenbild zeigt Primärkaries im inneren Viertel des Dentins mit Vorhandensein einer röntgendichten Zone an der Pulpawand. NB: Für beide Kriterien muss ein „Ja“ angekreuzt werden!
Ausschlusskriterien:
- Tiefer kariöser Zahn mit (irreversibler Pulpitis) unerträglichen Schmerzen und/oder Schlafstörungen)
- Tiefer kariöser Zahn reagiert negativ auf thermische und elektrometrische Tests.
- Ein tiefer kariöser Zahn hat einen „Befestigungsverlust“ von > 5 mm
- Das Röntgenbild zeigt die apikale Aufhellung des tatsächlichen Zahns
- Ein tiefer kariöser Zahn hat eine Restauration in direktem Kontakt mit der Pulpa
- Die Person hat Kommunikationsprobleme
- Es liegt keine informierte und schriftliche Zustimmung vor
- Aufgrund von Gesundheitsproblemen oder Schwangerschaft kann die Person nicht an der Studie teilnehmen
NB: Es muss für alle Kriterien „Nein“ angekreuzt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SW-Eingriff
Schrittweise Ausgrabung
|
Schrittweise Entfernung von kariösem Gewebe in 2 Stufen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: DCE-Intervention
Regeleingriff Direkter Vollaushub.
Die aktualisierte Terminologie für abgeschlossene Exkavation ist nicht selektive Exkavation bis zu hartem Dentin
|
eine komplette Ausgrabung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis ist, ob die Behandlung nach einer 1-jährigen Kontrolle mit einer weiterhin sensiblen Pulpa und ohne Wurzelinfektion durchgeführt werden kann.
Zeitfenster: 1-Jahres-Kontrolldaten für alle Behandlungen primo 2008
|
In diesem Update haben wir auch die 5-Jahres-Kontrolle abgeschlossen
|
1-Jahres-Kontrolldaten für alle Behandlungen primo 2008
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das sekundäre Ergebnis stellt die Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen Analogskala dar, die vor dem ersten Besuch und 1 und 7 Tage danach gemessen wurde.
Zeitfenster: Ultimo 2007
|
Ultimo 2007
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lars Bjørndal, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001 (Disarm Therapeutics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .