Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAP-1-forsøget: Trinvis udgravning versus én fuldført udgravning i dyb karies

14. oktober 2016 opdateret af: Lars Bjørndal, University of Copenhagen

CAP-1-forsøget: Effekt af trinvis versus én fuldført udgravning i dyb karies i permanente tænder: et randomiseret, patient- og observatør-blindet multicenterforsøg

Kort opsummering

Baggrund:

En stor del af tandlægepraksis involverer behandling af caries i den permanente tandsætning. Alene i USA er tandrelateret smerte årligt ansvarlig for 15 milliarder dage tabt på grund af sygdom. Vi ved ikke, om en trinvis udgravning er bedre eller dårligere sammenlignet med én afsluttet afsluttet udgravning hos voksne med dyb caries med eller uden smerter. En dyb karieslæsion er i risikozonen for at blive eksponeret for pulpa under udgravning.

Sigte:

Formålet med CAP-1-forsøget er at undersøge de gavnlige effekter af trinvis udgravning under to besøg versus én afsluttet udgravning af dyb caries i permanente tænder med eller uden smerter.

Patienter:

Konsekutive patienter, der kontakter de enheder, der er involveret i CAP-forsøget til behandling af dyb caries. Forsøget vil omfatte 300 patienter.

Design:

CAP-1-forsøg er et randomiseret patient- og observatør-blindet multicenterforsøg med to parallelle interventionsgrupper. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive centralt blokrandomiseret i Københavns Forsøgsenhed, København DK, og stratificeret efter alder og smerte. Tildelingsforholdet er 1:1.

Interventioner og produkter:

Patienterne allokeres til trinvis udgravning i to besøg eller afsluttende udgravning i ét besøg. Patienterne vil ikke blive informeret om resultatet af randomiseringen, det vil sige typen af ​​intervention. Derfor vil alle patienter blive kontaktet til to besøg. Det andet besøg i den trinvise udgravningsgruppe vil blive brugt til den anden og sidste udgravning og til udførelse af en permanent restaurering. Det andet besøg i et-trins udgravningsgruppen vil udelukkende blive brugt til at udføre en permanent restaurering. Interventionerne i begge grupper afsluttes 8-10 uger efter randomiseringen.

Et midlertidigt calciumhydroxidbaseret materiale anvendes i begge grupper (Dycal®). Det midlertidige restaureringsmateriale, glasionomer cement, bruges (Ketac Molar®) mellem besøgene, og et harpiksmateriale anvendes til den endelige restaurering (Herculite®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Referencer

BJERKÉN E, WENNBERG A, TRONSTAD L. Endodontisk akutbehandling. Tandläkartidningen. 1980;72:314-9.

BJØRNDAL L, REIT C. Den årlige hyppighed af rodfyldninger, tandudtrækninger og pulparelaterede procedurer hos voksne danskere 1977-2003. Int Endod J 2004:37:782-788.

BJØRNDAL L. Det dybe carieslæsionsdilemma. I Nordisk Tandpleje 2004 årbog (Schou L, red). København, Danmark: Quintessence Publishing Co, Inc., 2004; 107-20.

BJØRNDAL L & THYLSTRUP A. Et praksisbaseret studie om trinvis udgravning af dybe karieslæsioner i permanente tænder: et 1-årigt opfølgningsstudie. Community Dent Oral Epidemiol 1998;26:122-8.

BJØRNDAL L. Behandling af dybe karieslæsioner med trinvis udgravning. En praksisbaseret undersøgelse. Tandlaegebladet 1999;103:498-506.

BJØRNDAL L, LARSEN T, THYLSTRUP A. En klinisk og mikrobiologisk undersøgelse af dybe karieslæsioner under trinvis udgravning ved brug af lange behandlingsintervaller. Caries Res 1997;31:411-.

BJØRNDAL L, LARSEN T. Ændringer i den dyrkbare flora i dybe karieslæsioner efter en trinvis udgravningsprocedure. Caries Res 2000;34:502-8.

BERGENHOLTZ G, SPÅNGBERG L. Kontroverser i endodonti. Crit Rev Oral Biol Med 2004;15:99-114.

FOUAD AF. Molekylær mediatorer af pulpal inflammation. I Seltzer and Bender's Dental pulp (Hargreaves KM, Goodis HE, red.). Chicago, USA: Quintessence Publishing Co, Inc., 2002; 247-79.

KARLSSON P-O, REIT C. Årsager til endodontisk behandling blandt svenske praktiserende læger (abstrakt). Int Endod J 1994;27:100.

KIRKEVANG L-L Periapikal og endodontisk status i danske populationer (Ph.D: afhandling). Århus: Aarhus Universitet; 2001.

LEKSELL E, RIDELL K, CVEK M, MEJÁRE I. Pulpeksponering efter trinvis versus direkte fuldstændig udgravning af dybe karieslæsioner i unge posteriore permanente tænder. Endod Dent Traumatol 1996;12:192-96.

MAGNUSSON B, SUNDELL SO. Trinvis udgravning af dybe karieslæsioner i primære kindtænder. J Int Ass Child 1977;8:36-40.

NADIN G, GOEL BR, YEUNG Ca, GLENNY AM. Pulpbehandling til omfattende henfald i primære tænder (Cochrane Review). I: The Cochrane Library, udgave 1, 2004. Chichester, Storbritannien: John Wiley & Sons, Ltd.

NÄRHI M. Dentin- og pulpalsmerter. I Lærebog i endodontologi (Bergenholtz G, Hørsted-Bindslev P, Reit C, red.). Oxford, Storbritannien: Blackwell Munksgaard, 2003; 43-56.

REIT C, HEDEN G, MILTHON R. Endodontisk behandlingspanorama inom allmäntandvården. Tandläkartidningen 1993;85:543-6.

RICKETTS DNJ, KIDD EAM, INNES N. Fuldstændig eller ultrakonservativ fjernelse af forfaldet væv i ufyldte tænder (Protocol for a Cochrane Review). I: The Cochrane Libray, udgave 1, 2004. Chichester, Storbritannien: John Wiley & Sons, Ltd.

SJÖSTRÖM O, SUNDBERG H. Arbetstidens fördelning på olika verksamheter i svensk tandvård 1988. Tandläkartidningen 1989;81:856-67.

SUDA H, IKEDA H. Pulpens cirkulation. I Seltzer and Bender's Dental pulp (Hargreaves KM, Goodis HE, red.). Chicago, USA: Quintessence Publishing Co, Inc., 2002; 123-50.

TAYLOR H, CURRAN NM. Nuprin-smerterapporten. New York, Lou Harris, 1985.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
        • School of Dentistry, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person ≥ 18 år med dyb caries med eller uden smerter:
  • røntgen viser primær caries i den indvendige 1/4 af dentinet, med tilstedeværelse af en røntgenfast zone ved pulpalvæggen NB: Skal markeres "ja" til begge kriterier!

Ekskluderingskriterier:

  • Dyb kariestand med (irreversibel pulpitis)uudholdelige smerter og/eller forstyrret nattesøvn)
  • Dyb kariestand reagerer negativt på termiske og elektrometriske tests.
  • Dyb kariestand har 'vedhæftningstab' > 5 mm
  • Røntgen viser apikale radiolucens af den aktuelle tand
  • Dyb kariestand har restaurering i direkte kontakt med pulpa
  • Personen har problemer med kommunikationen
  • Der foreligger ikke et informeret og skriftligt samtykke
  • På grund af helbredsmæssige forhold eller graviditet kan personen ikke deltage i forsøget

NB: Skal markere 'Nej' for alle kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SW indgreb
Trinvis udgravning
Procedure: SW
Trinvis fjernelse af kariesvæv i 2 trin
Andre navne:
  • Trinvis karies fjernelse wos
Andet: DCE intervention
Kontrolindgreb Direkte komplet udgravning. Den opdaterede terminologi for afsluttet udgravning er ikke-selektiv udgravning til hård dentin
Procedure: DCE
en komplet udgravning
Andre navne:
  • Ikke-selektiv kariesfjernelse til hård dentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er, om behandlingen kan foretages med en vedligeholdt fornuftig frugtkød og uden rodinfektion efter 1 års kontrol.
Tidsramme: 1 års kontroldata for alle behandlinger primo 2008
I denne opdatering har vi også gennemført 5 års kontrol
1 års kontroldata for alle behandlinger primo 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat udgør smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala målt før det første besøg og 1 og 7 dage efter.
Tidsramme: ultimo 2007
ultimo 2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Göteborg University
University of Aarhus
National Health Insurance foundation
Dan Dental A/S
Huddinge Faculty,Stockholm,Sweden
Uppsala FolkTandvård,Sweden
Malmö Dental school,Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Bjørndal, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

1½ års resultater offentliggjort i European Journal of Oral Sciences 2010; 118: 290-297.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med SW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner