Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CAP-1: Postupná ražba versus jedna dokončená ražba v hlubokém kazu

14. října 2016 aktualizováno: Lars Bjørndal, University of Copenhagen

Zkouška CAP-1: Účinek postupné proti jedné dokončené ražbě u hlubokého kazu v trvalých zubech: Randomizovaná, pacientem a pozorovatelem zaslepená multicentrická zkouška

Stručné shrnutí

Pozadí:

Velká část zubní praxe zahrnuje ošetření kazů ve stálém chrupu. Jen v USA je bolest související se zuby každoročně zodpovědná za 15 miliard dní ztracených v důsledku nemoci. Nevíme, zda je postupná exkavace lepší nebo horší ve srovnání s jednou konečnou dokončenou ražbou u dospělých s hlubokým kazem s bolestí nebo bez ní. Hluboká kariézní léze je v rizikové zóně odhalení pulpy během exkavace.

Cíl:

Cílem studie CAP-1 je prozkoumat příznivé účinky postupné exkavace během dvou návštěv oproti jedné dokončené exkavaci hlubokého kazu ve stálých zubech s nebo bez bolesti.

Pacienti:

Po sobě jdoucí pacienti kontaktující jednotky zapojené do studie CAP pro léčbu hlubokého kazu. Studie bude zahrnovat 300 pacientů.

Design:

Studie CAP-1 je randomizovaná multicentrická studie zaslepená pacientem a pozorovatelem se dvěma paralelními intervenčními skupinami. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou centrálně blokově randomizováni v Kodaňské zkušební jednotce, Kodaň DK, a stratifikováni podle věku a bolesti. Alokační poměr je 1:1.

Intervence a produkty:

Pacienti jsou přiděleni na postupnou ražbu ve dvou návštěvách nebo závěrečnou ražbu v jedné návštěvě. Pacienti nebudou informováni o výsledku randomizace, tedy typu intervence. Proto budou všichni pacienti kontaktováni na dvě návštěvy. Druhá návštěva ve skupině postupných výkopů bude použita pro druhý a závěrečný výkop a pro provedení trvalého restaurování. Druhá návštěva ve skupině jednostupňových výkopů bude použita výhradně pro provedení trvalé obnovy. Intervence v obou skupinách jsou dokončeny po 8-10 týdnech po randomizaci.

V obou skupinách se používá dočasný materiál na bázi hydroxidu vápenatého (Dycal®). Mezi návštěvami se používá materiál pro dočasný výplň, skloionomerní cement (Ketac Molar®) a pro konečnou výplň se používá pryskyřičný materiál (Herculite®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reference

BJERKÉN E, WENNBERG A, TRONSTAD L. Endodontisk akutbehandling. Tandläkartidningen. 1980;72:314-9.

BJØRNDAL L, REIT C. Roční frekvence výplní kořenů, extrakce zubů a procedur souvisejících s dřeňou u dospělých v Dánsku 1977-2003. Int Endod J 2004:37:782-788.

BJØRNDAL L. Dilema hluboké kazové léze. In Nordic Dentistry ročenka 2004 (Schou L, ed). Kodaň, Dánsko: Quintessence Publishing Co, Inc., 2004; 107-20.

BJØRNDAL L & THYLSTRUP A. Praktická studie o postupné exkavaci hlubokých kariézních lézí ve stálých zubech: jednoletá následná studie. Community Dent Oral Epidemiol 1998;26:122-8.

BJØRNDAL L. Léčba hlubokých kariézních lézí s postupnou exkavací. Studie založená na praxi. Tandlaegebladet 1999;103:498-506.

BJØRNDAL L, LARSEN T, THYLSTRUP A. Klinická a mikrobiologická studie hlubokých kariézních lézí během postupné exkavace s použitím dlouhých léčebných intervalů. Caries Res 1997;31:411-.

BJØRNDAL L, LARSEN T. Změny kultivovatelné flóry v hlubokých kariézních lézích po postupné exkavaci. Caries Res 2000;34:502-8.

BERGENHOLTZ G, SPÅNGBERG L. Kontroverze v endodoncii. Crit Rev Oral Biol Med 2004;15:99-114.

FOUAD AF. Molekulární mediátory zánětu pulpy. V Seltzerově a Benderově zubní dřeni (Hargreaves KM, Goodis HE, ed.). Chicago, USA: Quintessence Publishing Co, Inc., 2002; 247-79.

KARLSSON P-O, REIT C. Důvody endodontického ošetření u švédských praktických lékařů (abstrakt). Int Endod J 1994;27:100.

KIRKEVANG L-L Periapický a endodontický stav v dánských populacích (Ph.D: práce). Århus: Univerzita v Aarhusu; 2001.

LEKSELL E, RIDELL K, CVEK M, MEJÁRE I. Expozice dřeně po stupňovité versus přímé kompletní exkavaci hlubokých kariézních lézí u mladých zadních stálých zubů. Endod Dent Traumatol 1996;12:192-96.

MAGNUSSON B, SUNDELL SO. Postupná exkavace hlubokých kariézních lézí v primárních molárech. J Int Ass Child 1977;8:36-40.

NADIN G, GOEL BR, YEUNG Ca, GLENNY AM. Léčba pulpy pro rozsáhlý kaz v primárních zubech (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, vydání 1, 2004. Chichester, Spojené království: John Wiley & Sons, Ltd.

NÄRHI M. Bolesti dentinu a pulpy. In Textbook of Endodontology (Bergenholtz G, Hørsted-Bindslev P, Reit C, eds.). Oxford, Spojené království: Blackwell Munksgaard, 2003; 43-56.

REIT C, HEDEN G, MILTHON R. Endodontiskt behandlingspanorama inom allmäntandvården. Tandläkartidningen 1993;85:543-6.

RICKETTS DNJ, KIDD EAM, INNES N. Kompletní nebo ultrakonzervativní odstranění zkažené tkáně v nevyplněných zubech (Protokol pro Cochrane Review). In: The Cochrane Libray, vydání 1, 2004. Chichester, Spojené království: John Wiley & Sons, Ltd.

SJÖSTRÖM O, SUNDBERG H. Arbetstidens fördelning på olika verksamheter i svensk tandvård 1988. Tandläkartidningen 1989;81:856-67.

SUDA H, IKEDA H. Cirkulace dřeně. V Seltzerově a Benderově zubní dřeni (Hargreaves KM, Goodis HE, ed.). Chicago, USA: Quintessence Publishing Co, Inc., 2002; 123-50.

TAYLOR H, CURRAN NM. Zpráva o bolesti Nuprin. New York, Lou Harris, 1985.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dánsko, 2200
        • School of Dentistry, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba ≥ 18 let s hlubokým kazem s bolestí nebo bez bolesti:
  • rentgen ukazuje primární kaz ve vnitřní 1/4 dentinu s přítomností rentgenkontrastní zóny na pulpální stěně. Poznámka: Pro obě kritéria je třeba označit „ano“!

Kritéria vyloučení:

  • Hluboký kazivý zub s (ireverzibilní pulpitidou) nesnesitelnou bolestí a/nebo narušeným nočním spánkem)
  • Hluboký kazivý zub negativně reaguje na tepelné a elektrometrické testy.
  • Hluboký kazivý zub má „ztrátu úponu“ > 5 mm
  • Rentgen ukazuje apikální radiolucenci skutečného zubu
  • Hluboký kazivý zub má obnovu v přímém kontaktu s dření
  • Osoba má problémy s komunikací
  • Neexistuje žádný informovaný a písemný souhlas
  • Z důvodu zdravotního stavu nebo těhotenství se osoba nemůže zúčastnit zkoušky

Poznámka: U všech kritérií je třeba označit „Ne“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SW zásah
Postupný výkop
Postup: SW
Postupné odstranění kariézní tkáně ve 2 fázích
Ostatní jména:
  • Postupné kazivé odstraňování wos
Jiný: DCE zásah
Kontrolní zásah Přímá kompletní ražba. Aktualizovaná terminologie pro dokončenou ražbu je neselektivní ražba na tvrdý dentin
Postup: DCE
jeden kompletní výkop
Ostatní jména:
  • Neselektivní kazivé odstranění tvrdého dentinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je, zda lze léčbu provést s udržovanou citlivou pulpou a bez infekce kořenů po 1leté kontrole.
Časové okno: Kontrolní údaje za 1 rok pro všechna ošetření primo 2008
V této aktualizaci jsme také dokončili 5letou kontrolu
Kontrolní údaje za 1 rok pro všechna ošetření primo 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledek představuje intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály měřené před první návštěvou a 1 a 7 dní po ní.
Časové okno: ultimo 2007
ultimo 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Göteborg University
University of Aarhus
National Health Insurance foundation
Dan Dental A/S
Huddinge Faculty,Stockholm,Sweden
Uppsala FolkTandvård,Sweden
Malmö Dental school,Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Bjørndal, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky za 1½ roku zveřejněné v European Journal of Oral Sciences 2010; 118: 290-297.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na SW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit